ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам

     201.1 Область применения, цель и дополнительные стандарты

Применяют пункт 1 общего стандарта, за исключением следующего:

________________

МЭК 60601-1:2005 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик" (далее - общий стандарт).

201.1* Область применения

________________     

 Нумерация соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

Замена:

Настоящий стандарт устанавливает частные требования БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК К ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ МОНИТОРАМ, определенным в 201.3.63 (далее - МЕ ИЗДЕЛИЕ). Настоящий частный стандарт распространяется на МЕ ИЗДЕЛИЯ, используемые в клиниках, а также за пределами клиник, например, в машинах скорой помощи или на воздушном транспорте. Настоящий частный стандарт также распространяется на ЭКГ телеметрические системы, используемые в клиниках.

МЕ ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для использования в экстремальных или неконтролируемых условиях за пределами клиник, например, в машинах скорой помощи или на воздушном транспорте, должны соответствовать настоящему частному стандарту. Для МЕ ИЗДЕЛИЙ, используемых в таких условиях, могут также применяться дополнительные стандарты.

Настоящий стандарт не распространяется на электрокардиографические мониторы для домашнего использования. Тем не менее, ИЗГОТОВИТЕЛИ должны применять соответствующие пункты настоящего стандарта в соответствии с ПРЕДУСМОТРЕННЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ.

Требования настоящего частного стандарта не распространяются на амбулаторные ("Холтеровские") мониторы, фетальные мониторы сердечных сокращений, плетизмографы и другое оборудование для записи ЭКГ.

201.1.2 Цель

Замена:

Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК К ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ МОНИТОРАМ, определенным в 201.3.63.

201.1.3 Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий частный стандарт ссылается на применяемые дополнительные стандарты, перечисленные в пункте 2 общего стандарта и пункте 201.2 настоящего частного стандарта.

МЭК 60601-1-2:2007 и МЭК 60601-1-8:2006 применяют согласно пунктам 202 и 208 соответственно. МЭК 60601-1-3 не применяют. Все другие опубликованные дополнительные стандарты серии МЭК 60601-1 применяют, с момента их публикации.

201.1.4 Частные стандарты

Замена:

В серии стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, заменять или отменять требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, как необходимо для конкретного рассматриваемого МЕ ИЗДЕЛИЯ, и могут добавлять другие требования БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

Требования частного стандарта имеют приоритет перед общим стандартом.

Для краткости МЭК 60601-1 назван в настоящем частном стандарте общим стандартом. Дополнительные стандарты указывают по их номерам.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта с префиксом "201" (например, 201.1 в настоящем стандарте относится к содержанию пункта 1 общего стандарта) применимого дополнительного стандарта с префиксом "20х", где "х" - это последний(е) символ(ы) номера дополнительного стандарта (например, 202.4 в настоящем частном стандарте относится к содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2; 203.4 в настоящем частном стандарте относится к содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3 и т.д.). Изменения текста общего стандарта определены следующими словами:

- "замена" - пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта полностью заменяется текстом настоящего частного стандарта;

- "дополнение" - текст настоящего частного стандарта дополняет требования общего стандарта или применимого дополнительного стандарта;

- "поправка" - пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта изменяется согласно указаниям в тексте настоящего частного стандарта.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые добавлены к имеющимся в общем стандарте, пронумерованы, начиная с 201.101. Однако, учитывая, что определения в общем стандарте пронумерованы от 3.1 до 3.139, добавленные определения в настоящем стандарте нумеруют, начиная с 201.3.201. Добавленое приложение обозначено АА, добавленные пункты - аа), bb) и т.д.