ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ

     201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ

Применяют раздел 5 общего стандарта, за исключением следующего:

201.5.1 ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ

Дополнительный подпункт:

201.5.1.101 Стадии испытаний

Три стадии ТИПОВОГО ИСПЫТАНИЯ и две процедуры ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ определены в 201.10 настоящего частного стандарта. Требования к ним следующие:

- ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ стадия А: анализ конструкции АППАРАТА с точки зрения радиационной безопасности определенного излучения. В результате в техническом описании должна быть сделана запись относительно принципа работы и конструктивных средств, обеспечивающих выполнение этого требования.

- ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ/ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ стадия В: Визуальный осмотр или функциональное испытание, или измерение характеристик АППАРАТА.

Испытание должно быть проведено в соответствии с требованиями настоящего частного стандарта и должно быть основано на условиях работы, включая условия нарушений, которые возникают, но только без взаимодействия со схемой или конструкцией АППАРАТА.

- ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ/ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ стадия С: функциональное испытание или измерение характеристик АППАРАТА.

Испытание должно быть проведено в соответствии с требованиями настоящего частного стандарта. Процедура ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ должна быть включена в техническое описание. Если процедура включает в себя рабочие условия, которые требуют взаимодействия со схемой или конструкцией АППАРАТА, то испытания должны быть выполнены под непосредственным наблюдением ИЗГОТОВИТЕЛЯ или его агента.

201.5.4 Другие условия

Замена:

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ любые дополнительные требования для испытаний.

201.5.9 Определение рабочих и доступных частей

201.5.9.2.1 Испытательный палец

Дополнение:

Если части аппарата недоступны для испытания стандартным испытательным пальцем, и необходимо использовать специальный инструмент, эти части не могут считаться доступными частями. В СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть описаны такие ситуации.