ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ

     201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ

Применяют раздел 7 общего стандарта, за исключением:

201.7.2.4 Принадлежности

Дополнение:

Размеры ГЕОМЕТРИЧЕСКОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ при НРО и расстояние от удаленного конца до НРО должны быть отчетливо указаны на внешней стороне всех взаимозаменяемых и нерегулируемых УСТРОЙСТВ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА (УФП) и АППЛИКАТОРОВ ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА.

Каждый заменяемый вручную КЛИНОВИДНЫЙ ФИЛЬТР должен быть четко маркирован, чтобы установить его идентичность.

201.7.2.20 Съемные защитные средства

Дополнение:

Если требования этого пункта полностью или частично применяются при установке АППАРАТА, то соответствие требованиям должно быть проверено визуально; результаты должны быть включены в отчет об ИСПЫТАНИИ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ АППАРАТА.

201.7.3 Маркировка внутри ME ИЗДЕЛИЯ

Дополнение:

аа) Удаление кожухов радиационной головки должно быть отмечено символом 11 таблицы D.1 общего стандарта с помощью указания: "Внимание, см. СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ".

Маркировка органов управления и измерительных приборов

Дополнение:

Шкалы и обозначения для движущихся частей

Должно быть обеспечено следующее:

механическая шкала или цифровое обозначение для каждого движения;

СВЕТОВОЕ ПОЛЕ с обозначением положения ОПОРНОЙ ОСИ;

шкала или цифровое обозначение расстояния вдоль ОПОРНОЙ ОСИ от передней поверхности ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ до поверхности ПАЦИЕНТА (РАССТОЯНИЕ ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ - КОЖА).

обозначение, указание направления возрастающих значений и нулевого положения всех перемещений должны выполняться в соответствии с МЭК 61217 (см. рисунок 201.108).

Соответствие требованиям проверяют визуальным осмотром.

Световые индикаторы и кнопки

201.7.8.1 Цвета световых индикаторов

Дополнение:

Там, где используются световые индикаторы на ПАНЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ (ПУО) или на других управляющих панелях, цвета световых индикаторов должны быть следующие:

Примечание - В кабинете лучевой терапии или в другом месте эти условия могут требовать немедленных действий или предупреждений; различные цвета в соответствии с таблицей 201.101 ниже могут использоваться в таких случаях.