ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ

     201.8 Защита от электрических опасностей, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ

Применяют раздел 8 общего стандарта за исключением:

201.8.4.2 Доступные части, включающие рабочие части

Дополнение:

Требования этого пункта не применяются, если в испытуемом изделии невозможно провести проверку испытательным пальцем.

В СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ должно быть установлено, когда применяются эти требования.

201.8.7 Токи утечки и токи в цепи пациента

201.8.7.1 Общие требования

Дополнение к перечислению b):

С ME ИЗДЕЛИЕМ, находящимся в состоянии подготовки и с наихудшей возможной комбинацией одновременно совершаемых перемещений.

201.8.11 Основные части, компоненты и сборка

201.8.11.1 Изоляция от питающей сети

Замена перечисления b)

b) Средства изоляции, кроме тех схем, которые остаются постоянно подключенными для безопасной работы, например, вакуумные насосы, освещение помещения и блокировки, должны быть обеспечены либо в самом ME ИЗДЕЛИИ, либо во внешних электрических цепях. Те места, где используются такие средства изоляции, должны быть указаны в техническом описании.