ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013*

Группа Р20
________________
     * Поправка. ИУС N 8-2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВАНИИ НА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ, ЭТИКЕТКАХ И В СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Часть 2

Разработка, выбор и валидация символов

Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied. Part 2. Symbol development, selection and validation

ОКС 11.040.01

        01.080.20

ОКП 94 000

Дата введения 2015-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1489-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15223-2:2010* "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов" (ISO 15223-2:2010 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied - Part 2: Symbol development, selection and validation)

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 8, 2023 год, введенная в действие с 23.05.2023

Поправка внесена изготовителем базы данных

Введение

Серия международных стандартов ИСО 15223 рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. Таким образом, в большинстве регулируемых областей символы должны являться неотъемлемой частью изделия. Эта информация может быть представлена на самом изделии, на этикетке или включаться в сопроводительную документацию.

Во многих странах требуется, чтобы для представления текстовой информации на медицинских изделиях использовался национальный язык.

Это создает проблемы для изготовителей медицинских изделий и пользователей. Столкнувшись с требованием осуществлять маркировку на нескольких языках изготовителям, возможно, придется увеличить размер упаковки или этикетки или использовать более мелкий шрифт, что отрицательно влияет на разборчивость информации. Пользователи, которым предоставляется информация на разных языках, могут испытывать трудности в понимании этой информации и потратить больше времени на поиск необходимой информации на соответствующем языке. ИСО 15223-1 предлагает решение этих проблем с помощью международно признанных символов, имеющих точное значение, и не зависящих от конкретного языка.

При разработке символов, представленных в ИСО 15223-1, была признана необходимость использования систематического метода для разработки и представления символов. Технический комитет ИСО/ТК 210 начал разработку документа "передовой практики" - Руководства по разработке и регистрации символов для использования в маркировке медицинских изделий.

Большинство регулирующих органов, изучив это Руководство, высказали мнение, что у них будет больше доверия, если будут использоваться символы, вместо текста, и это было бы включено в виде нормативных требований в стандарты. Некоторые из положений Руководства, касающиеся разработки и использованию символов, были включены в виде нормативных требований в настоящий стандарт.

Большая часть информации, необходимая медицинским изделиям, являющаяся частью этикетки или которая включена в сопроводительную документацию, является информацией для обеспечения безопасности в рамках комплексного подхода к управлению рисками. Как и любые меры по управлению рисками, изготовитель должен проверить информацию, касающуюся безопасности медицинского изделия на результативность, прежде чем она может быть применена с медицинским изделием. Использование стандартных символов, принятых на международном уровне на основе консенсуса, может вводить в замешательство пользователей, которым обычно предоставляют маркировки на различных языках. Тем не менее, распространение символов без валидации и согласования нежелательно, т.к. это снижает результативность информации, необходимой для обеспечения безопасности при использовании символов. Кроме того, у некоторых пользователей и регулирующих органов существуют опасения, что без валидации использование символов может представлять опасность.

Настоящий стандарт включает в себя методы для валидации тех символов, которые предлагаются для включения в ИСО 15223-1. Настоящий стандарт также может быть применен изготовителями медицинских изделий и регулирующими органами для валидации символов, в случае если подходящие символы не стандартизированы.

Настоящий стандарт был подготовлен техническим комитетом ИСО/ТК 210, чтобы повысить качество символов, использующихся при маркировании, путем разработки процессов, касающихся улучшения качества символов, принятых в ИСО 15223-1 для:

- определения потребности в символах;

- подготовки руководства по разработке символов;

- проведения испытаний, с целью убедиться, что предлагаемый символ подходит для внедрения и использования.

Когда все процессы, описанные в настоящем стандарте, выполнены, вероятность неправильного толкования символов, включенных в ИСО 15223-1, снижается.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает процесс разработки, отбора и валидации символов, включаемых в ИСО 15223-1.

Целью настоящего стандарта является обеспечение того, чтобы символы, включенные в ИСО 15223-1, могли быть легко понятны целевой группе.

Если процесс валидации символов, описанный в настоящем стандарте, был выполнен, то остаточные риски, как определено в [4] и [10], связанные с эксплуатационной пригодностью символов медицинского изделия, считаются приемлемыми, если не существуют объективные доказательства обратного.

Настоящий стандарт не ограничивается символами, предназначенными для нормативных требований или нормативных руководящих принципов, касающихся маркировки.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 9186-1:2007 Графические символы. Методы испытаний. Часть 1. Методы испытаний на понимание

ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования

ИСО 80416-2 Основные принципы разработки графических обозначений, применяемых на оборудовании. Часть 2. Разновидности стрелок и их применение

МЭК 80416-1:2008 Основные принципы разработки графических обозначений, применяемых на оборудовании. Часть 1. Создание оригиналов символов

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применимы следующие термины с соответствующими определениями.

3.1 тест на целесообразность (appropriateness ranking test): Процедура ранжирования предлагаемых символов соответственно принимаемым во внимание присущим им свойствам для представления специфического для них смысла.

3.2 ассоциативный тест (associative strength test): Процедура сопоставления степени увязки символа с различными возможными его истолкованиями.

3.3 характеристическая информация (characteristic information): Информация о свойстве или свойствах объекта или совокупности объектов.

3.4 тест на понятность (comprehension test): Процедура для количественной оценки степени понимания участниками теста представителями целевой группы, разрабатываемого символа

Примечание - Заимствовано из ИСО 9186-1, определение 3.1.

3.5 описание (description): Нормативный текст, связанный с воспроизведением оригинала символа и определяющий цель, область и случаи применения оригинала символа.

Примечание - Заимствовано из МЭК 80416-1, определение 3.2.

3.6 концепция символа (symbol concept): Схематическое изображение символа, воспроизводящее его основные элементы, но официально не переведенное в формат оригинала.

3.7 оригинал символа (symbol original): Изображение символа, выполненное в соответствии с МЭК 80416-1 и применяемое для ссылок или воспроизведения.

Примечание - Заимствовано из МЭК 80416-1, определение 3.8.

3.8 символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на маркировке (этикетке) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее характеристическую информацию об объекте и не связанное со знанием поставщиком или получателем конкретного языка нации или региона.

Примечание - Символ может быть абстрактным, нарисованным или представленным графически, или таким, который выглядит как знакомые предметы, включая алфавитно-цифровые символы.

3.9 наименование (title): Уникальное имя, с помощью которого идентифицируют или упоминают символ.

Примечание - Заимствовано из МЭК 80416-1, определение 3.9.

3.10 целевая группа (target group): Пользовательская часть населения, которая характеризуется такими факторами, как возраст, пол, образование, род занятий, культурные традиции, опыт и подготовка, и физические способности (в отдельных случаях).

3.11 эксплуатационная пригодность (usability): Характеристика символа, которая определяет результативность, эффективность, простоту обучения пользователя и степень удовлетворенности пользователя.

Примечание - Заимствовано из [10].

     4 Принципы определения и разработки новых символов

4.1 Определение потребности в символе

При определении потребности в символе должны быть рассмотрены следующие элементы:

a) польза от использования символа;

b) предполагаемая целевая группа:

- ее подготовка, знания и опыт работы с медицинским(и) изделием(ями), в котором(ых) символ предназначен для использования;

- ее общие медицинские знания.

4.2 Символы для всех типов изделий

Разработку символов для всех типов изделий в широком спектре медицинских изделий в ряде географических и регулируемых областей следует поощрять, когда есть четкая и значительная потребность в символах.

Это особенно важно, когда эти символы используются для удовлетворения нормативных требований. Такие символы являются рекомендуемыми для включения их в ИСО 15223-1.

4.3 Символы, используемые в ограниченном диапазоне типов изделий

Разработку символов для использования в ограниченном диапазоне типов изделий или в пределах определенной географической или регулируемой области следует поощрять только в случае, если это необходимо и значимо. При определении этой необходимости следует принимать во внимание целевые группы, а также мероприятия, предусмотренные для уведомлений о новых символах.

Такие символы могут быть рекомендованы для включения их в стандарты для отдельных видов медицинских изделий.

Тем не менее это не является основанием для рекомендации включения их в ИСО 15223-1. Когда, по мнению ИСО/ТК 210, имеется достаточный международный интерес к тому или иному символу такого рода, символ может быть включен в ИСО 15223-1, но при этом должны быть указаны любые географические или другие ограничения на его использование.

     5 Процесс выбора и валидации символов для включения в ИСО 15223-1

5.1 Основные положения

Символы, представляемые ИСО/ТК 210 для включения в ИСО 15223-1, должны быть разработаны, отобраны и валидированы в соответствии с процессом, описанным в данном разделе.