ГОСТ Р ИСО 7198-2013

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для сердечно-сосудистой системы

ТРУБЧАТЫЕ СОСУДИСТЫЕ ПРОТЕЗЫ

Cardiovascular implants - Tubular vascular prostheses

     

ОКС 11.040.40

Дата введения 2015-03-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева" РАМН (ФГБУ "НЦССХ им. А.Н.Бакулева" РАМН) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 08 ноября 2013 г. N 1490-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7198:1998* "Имплантаты для сердечно-сосудистой системы. Трубчатые сосудистые протезы" (ISO 7198:1998 "Cardiovascular implants - Tubular vascular prostheses").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном формационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

     1 Область применения

1.1 В настоящем стандарте установлены требования к проведению испытаний, упаковке, маркировке, а также определены термины, относящиеся к протезам кровеносных сосудов (ПКС), предназначенным для замещения, обведения или создания шунта между сегментами сосудистой системы человека.

Настоящий стандарт применим к ПКС, изготовленным из материалов биологического происхождения, синтетических тканей и синтетических нетекстильных материалов. Также приведено руководство по описанию составных и комбинированных протезов. Стандарт содержит требования к обозначению материалов и конструкции ПКС, а также к обозначению характерных и габаритных размеров ПКС. Стандарт также включает ссылки на требования к биосовместимости материалов и конструкций, изготовленных ПКС с учетом соответствующих частей ИСО 10993.

В настоящем стандарте также определены механические характеристики ПКС и установлены методы измерения и верификации размеров и механических характеристик, определенных изготовителем. Стандарт включает аспекты стерилизации ПКС и определяет требования к маркировке и упаковке.

1.2 В настоящем стандарте определены не все эксплуатационные характеристики и характерные размеры ПКС, но установлены достаточные методы верификации того, что номинальные значения, определенные изготовителем, находятся в допустимых пределах. Возможно, что данные методы должны быть дополнены другими методами при формировании программы испытаний для изделий конкретных типов.

Настоящий стандарт не применим к ПКС из тканей человека-донора, таким как ПКС с криоконсервацией. Также из области действия настоящего стандарта исключены сосудистые заплаты, тампоны и стенты.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты*. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 472:1998 Пластмассы. Словарь (ISO 472:1998, Plastics - Vocabulary)

ИСО 2076:1989 Ткани. Искусственные волокна. Родовые наименования (ISO 2076:1989, Textiles - Man-made fibres - Generic names)

ИСО 2859-1:1989 Процедуры отбора образцов для контроля по характеристикам. Часть 1. Схемы отбора образцов, для которых указан приемлемый уровень качества для последовательного контроля партий (ISO 2859-1:1989, Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1: Sampling plans indexed by acceptable quality level (AQL) for lot-by-lot inspection)

ИСО 2859-2:1985 Процедуры отбора образцов для контроля по характеристикам. Часть 2. Схемы отбора образцов, для которых указан предельный уровень качества для контроля отдельных партий (ISO 2859-2:1985, Sampling procedures for inspection by attributes - Part 2: Sampling plans indexed by limiting quality (LQ) for isolated lot inspection)

ИСО 2960:1974 Ткани. Определение прочности на разрыв и растяжения при разрыве. Диафрагмальный метод (ISO 2960:1974, Textiles - Determination of bursting strength and bursting distension - Diaphragm method)

ИСО 5081:1977 Ткани. Тканые материалы. Определение предела прочности и удлинения (метод полос) [(ISO 5081:1977, Textiles - Woven fabrics - Determination of breaking strength and elongation (Strip method)]

ИСО 5084:1977 Ткани. Определение толщины тканых и трикотажных материалов (кроме тканых напольных покрытий) [(ISO 5084:1977, Textiles - Determination of thickness of woven and knitted fabrics (other than textile floor coverings)]

ИСО 10993-1:1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания (ISO 10993-1:1997, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing)

ИСО 14155:1996 Клиническая оценка медицинских изделий (ISO 14155:1996, Clinical investigation of medical devices)

ASTM D 76-93 Спецификации разрывных машин для тканей (ASTM D 76-93, Specification for tensile testing machines for textiles)

ASTM D 123-94 Терминология, касающаяся тканей (ASTM D 123-94, Terminology relating to textiles)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ASTM D 76-93, ASTM D 123-94, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аллотрансплантат: Имплантируемый материал, полученный из тканей животного того же вида.

3.2 бифуркация: Место разделения единого сосудистого русла (торса или всего тела сосуда) на два ответвления (конечности).

3.3 биологический материал: Материал животного или растительного происхождения, который может быть изменен или обработан с помощью химических процессов, за исключением любых ископаемых материалов биологического происхождения (например, нефти).

3.4 биостабильность: Способность материала поддерживать свою физическую и химическую целостность после имплантации в живые ткани.

3.5 покрытие: Любой органический или неорганический материал, кроме живых клеток, специально наносимый изготовителем на основу протеза.

Примечание - Такое покрытие может быть предусмотрено как постоянное или как временное; оно может быть нанесено на внешние и/или внутренние поверхности и/или быть введено в структуру основы.

3.6 податливость: Способность протеза упруго расширяться и сжиматься по окружности в ответ на пульсирующее изменение давления.

3.7 компонент: Материал, используемый во время производства, независимо от того, должен ли он остаться как соответствующий элемент изделия.

3.8 составной протез: Сосудистый протез, конструкция и/или материалы конструкции которого меняются от сегмента к сегменту на протяжении длины протеза (сравните 3.9).

Пример - Протез, проксимальная часть которого выполнена из трикотажного полотна с витыми нитями, а дистальная часть из кровеносного сосуда животного, обработанного альдегидом.

3.9 комбинированный протез: Однородный по длине сосудистый протез, стенки которого выполнены из нескольких материалов (сравните 3.8).

3.10 конфигурация: Геометрическая форма, конфигурация протеза.

Пример - Прямой, бифуркационный, конический.

3.11 конструкция: Тип основы протеза.

Пример - Трикотажный, тканый, нетканый, из пористого полимера.

3.12 гофрирование: Создание на протезе складок или изгибов для обеспечения возможности удлинения и снижения вероятности перегиба.

3.13 волокно: Нить материала, выходящая из одного или более узла и заканчивающаяся в одном или более узле.

3.14 реципиент: Лицо, которому имплантируется протез.

3.15 состояние готовности к имплантации: Состояние протеза, который перед имплантацией был подготовлен в соответствии с инструкциями изготовителя, а также состояние материала протеза, который был подвергнут соответствующим процессам стерилизации и/или иной подготовки.

Примечание - Подготовка не включает процедуры предварительной коагуляции (см. 3.20), но включает любые рекомендованные методы промывки или вымачивания.

3.16 общая проницаемость для воды: Объем чистой фильтрованной жидкости (с вязкостью, соответствующей вязкости воды), который проходит через стенки протеза за определенное время при определенном давлении.

3.17 утечка: Объем чистой фильтрованной жидкости (с вязкостью, соответствующей вязкости воды), который проходит через зазоры водонепроницаемого сосудистого протеза за определенный промежуток времени при определенном давлении.

Примечание - Утечка может происходить либо через мелкие дефекты стенок непрерывной трубки, либо через анастомоз, предусмотренный изготовителем.

3.18 узел: Твердая область на материале, с которой начинаются и в которой собираются волокна.

3.19 пористость: Значение отношения объема пустот в материале к общему объему, занимаемому материалом, включая пустоты.

Примечание 1 - Пористость может быть выражена как процентное отношение объема пустот к общему объему материала на данной площади, как среднее расстояние между узлами, или как средний диаметр поры.

Примечание 2 - Пористость - не то же самое, что утечка (см. 3.17) или проницаемость для воды (см. 3.34).

3.20 предварительная пропитка кровью: Процедура, в ходе которой осуществляется прохождение крови через стенки протеза и свертывание крови или отдельных ее фракций в порах протеза для снижения проницаемости стенки.

3.21 первичный компонент: Вещество, включенное в изготовленный протез, добавление которого предусмотрено изготовителем для улучшения характеристик ПКС.

3.22 протез: Любое изделие, заменяющее или замещающее анатомическую структуру или дефект в ней.

3.23 остаточный материал: Вещество, которое используется при изготовлении протеза, но для которого предусмотрено удаление или наличие которого не требуется в изготовленном протезе.

3.24 вторичный компонент: Вещество, которое может быть включено в изготовленный протез, но которое не определяет основные функциональные характеристики ПКС.

3.25 основа протеза: Сосудистый протез, на который наносится покрытие, соответствующее определению 3.5.

3.26 синтетический материал: Вещество небиологического происхождения, которое изготовляется и/или полимеризуется с помощью химических или физических средств.

Примечание - Химически измененные материалы, полученные из ископаемых биологического происхождения, например, из нефти, считаются синтетическими.

3.27 синтетический не текстильный протез: Сосудистый протез, изготовленный с использованием не текстильных материалов.

Пример - Протезы, изготовленные из экструдированного полимера, пористого полимера.

3.28 синтетический текстильный протез: Сосудистый протез, изготовленный из синтетических нитей с применением технологий текстильного производства.

Пример - Протезы, изготовленные с помощью вязания, тканья, плетения синтетических нитей.

3.29 используемая длина: Длина протеза, готового к имплантации, измеренная при определенной фиксированной нагрузке.

Примечание - Для некоторых протезов нагрузка может быть нулевой.

3.30 сосудистый протез, сосудистый графт: Протез, используемый для замены, обхождения или создания шунта между сегментами сосудистой системы.

3.31 велюр: Ткань с отрезным или петлевым ворсом или с ворсованной поверхностью.

3.32 пустоты: Часть стенки или сосудистого протеза, не занятая материалом конструкции (сравните 3.19).

Примечание - Это нечто иное, нежели пустоты в вязаной или тканой структуре.

3.33 давление просачивания воды: Давление, под которым вода проникает со стороны внутренней стенки на внешнюю стенку сосудистого протеза.

3.34 проницаемость для воды, пористость для воды: Объем чистой фильтрованной воды, проходящей за определенный период времени через единицу площади материала протеза под определенным давлением.

Примечание 1 - Проницаемость для воды обычно определяется как мл·см·мин при приложении давления 16 кПа (120 мм рт.ст.).