ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации

     5 Классификация

Любые медицинские изделия общелабораторного назначения, не изготовленные или не предназначенные для использования специально в методиках диагностики ин витро, не рассматриваются как медицинские изделия для диагностики ин витро.

5.1 Классификация медицинских изделий для диагностики ин витро по степени потенциального риска применения

5.1.1 Классификация изделий для диагностики ин витро по степени потенциального риска для жизни и (или) здоровья граждан связана с применением менеджмента риска не ниже установленных требований.

5.1.2 В зависимости от свойств, функциональных характеристик и эксплуатационных качеств изделий для диагностики ин витро могут быть определены следующие риски причинения вреда: прямой риск и косвенный риск.

5.1.3 Классификация медицинских изделий для диагностики ин витро по степени потенциального риска их применения основана:

а) на анализе прямого и косвенного рисков, обусловленных физическими, химическими, биологическими свойствами, функциональными характеристиками и эксплуатационными качествами этих изделий;

б) на оценке вероятности, характера, сферы воздействия, тяжести последствий прямого или косвенного рисков причинения вреда для жизни и (или) здоровья граждан, имущества физических лиц, жизни или здоровья животных и растений при жизненном цикле продукции.

5.1.4 Факторы прямого и (или) косвенного рисков могут быть причиной вреда здоровью отдельного индивидуума (индивидуальный риск) или здоровью группы граждан.

5.1.5 Изготовитель медицинских изделий для диагностики ин витро должен установить степень потенциального риска, связанного с применением изделия, и продемонстрировать приемлемость такого риска с помощью средств анализа риска.

5.1.6 Медицинские изделия для диагностики ин витро подразделяются на классы в соответствии с правилами, установленными в разделе 5, следующим образом:

класс 1 (1) - медицинские изделия с низкой степенью индивидуального риска и низкой степенью риска для общественного здоровья;

класс 2 (2а) - медицинские изделия с умеренной степенью индивидуального риска и (или) низкой степенью риска для общественного здоровья;

класс 3 (2б) - медицинские изделия с высокой степенью индивидуального риска и (или) умеренной степенью риска для общественного здоровья;

класс 4 (3) - медицинские изделия с высокой степенью индивидуального риска и высокой степенью риска для общественного здоровья.

Примечание - В скобках приведена классификация по Правилам государственной регистрации медицинских изделий [6].