ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским компьютерным томографам

     201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ

Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением:

201.7.2.15 Условия охлаждения

Дополнение:

Требования охлаждения для безопасной работы КТ СКАНЕРА или его составных частей следует указывать в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ, включая максимальное тепловое рассеяние.

201.7.8.1 Световые индикаторы

Дополнение к первому параграфу:

Для КТ СКАНЕРОВ цвета, используемые для световых индикаторов, должны быть следующими:

- зеленый - на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ, для индикации состояния ожидания, из которого следующее действие приведет к НАГРУЗОЧНОМУ СОСТОЯНИЮ, см. 203.103;

- желтый - ДЛЯ ИНДИКАЦИИ НАГРУЗОЧНОГО СОСТОЯНИЯ, см. 203.6.4.2.

Примечание 101 - Цвета световых индикаторов приводят в зависимости от выбранного состояния. Одно и то же рабочее состояние изделия может иметь одновременно индикацию различными цветами в зависимости от места индикации, например, зеленый - НА ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ и красный - на входе в ПРОЦЕДУРНУЮ.

201.7.9 СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

201.7.9.2.2 Предупреждения и уведомления безопасности

Дополнение:

О рисках, не достаточно сниженных в 201.9.2, необходимо предупредить в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ или нанести соответствующую маркировку на ME ИЗДЕЛИЕ, чтобы минимизировать риск повреждений, вследствие контакта движущихся частей ME ИЗДЕЛИЯ с другими движущимися или неподвижными предметами в процедурной комнате.

201.7.9.2.9 Инструкции по эксплуатации

Дополнение:

Электрические выходные характеристики должны быть приведены в инструкциях по эксплуатации с указанием всех ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ в соответствии с требованиями 201.12.1.103.

Для КТ СКАНЕРОВ, в которых часть РЕНТГЕНОВСКОГО ПИТАЮЩЕГО УСТРОЙСТВА интегрирована с РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЕМ (например, МОНОБЛОЧНЫЕ РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ), устанавливаемые значения напряжения должны относиться ко всему изделию.

Должна приводиться информация о следующих сочетаниях:

1) соответствующее НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ вместе с наибольшим АНОДНЫМ ТОКОМ, получаемым с помощью РЕНТГЕНОВСКОГО ПИТАЮЩЕГО УСТРОЙСТВА при работе на этом АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ;

2) соответствующий максимальный АНОДНЫЙ ТОК вместе с наибольшим АНОДНЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ, получаемым от РЕНТГЕНОВСКОГО ПИТАЮЩЕГО УСТРОЙСТВА при работе на этом АНОДНОМ ТОКЕ;

3) соответствующее сочетание АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ и АНОДНОГО ТОКА, возникающее при наибольшей выходной электрической мощности;

4) НОМИНАЛЬНАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ МОЩНОСТЬ, заданная как наибольшая постоянная электрическая выходная мощность в киловаттах, которую может дать РЕНТГЕНОВСКОЕ ПИТАЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО, для ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ 4 с при АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ 120 кВ, или, если эти значения не выбираются, при АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ до 120 кВ и значении ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ не менее, чем 4 с.

НОМИНАЛЬНАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ МОЩНОСТЬ должна быть задана вместе с сочетанием АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ и АНОДНОГО ТОКА и ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ, которые используются в КТ СКАНЕРЕ.

201.7.9.3 Техническое описание

201.7.9.3.1 Общие требования

Дополнение:

Техническое описание должно содержать информацию о комбинациях составных частей и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ КТ СКАНЕРА.