ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским компьютерным томографам

     201.4 Общие требования

Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением:

201.4.3 Основное техническое исполнение

Дополнение:

Для КТ СКАНЕРОВ, которые ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ для выполнения КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ как основного средства контроля интервенционных процедур (включая введение устройств, таких как игла или катетер в тело ПАЦИЕНТА), должно быть идентифицировано любое ОСНОВНОЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ ИСПОЛНЕНИЕ, связанное с данным видом применения.

Соответствие требованиям проверяют анализом ДОКУМЕНТА УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ.

201.4.5 Эквивалентная БЕЗОПАСНОСТЬ для ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМ

Дополнение:

Примечание - Постоянное изменение технологии исполнения КТ СКАНЕРОВ может привести к невозможности строгого выполнения всех пунктов настоящего частного стандарта, поэтому иные средства адресации рисков через управление рисками приемлемы. Иные средства приемлемы только тогда, когда остаточные риски в результате применения иных средств не превышают ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ, полученные при соблюдении требований данного частного стандарта.

201.4.10.2 ИСТОЧНИКИ ПИТАНИЯ для ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМ.

Дополнение:

Внутреннее сопротивление ИСТОЧНИКОВ ПИТАНИЯ должно быть достаточно низким для работы КТ СКАНЕРА, если значение КАЖУЩЕГОСЯ СОПРОТИВЛЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ ПИТАНИЯ не превышает значение, установленное в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ.

Либо ИЗМЕРЯЕМОЕ СОПРОТИВЛЕНИЕ ИСТОЧНИКОВ ПИТАНИЯ, либо надлежащее значение диаметра и длины питающих кабелей, либо другие соответствующие технические требования к ИСТОЧНИКАМ ПИТАНИЯ, используемые в конструкции, должны быть определены в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ.

Примечание - Если НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ устанавливают для питающей системы, то предполагают, что не может быть более высокого напряжения между любыми проводниками системы или между любым из этих проводников и землей.

Переменное напряжение является практически синусоидальным, если реальное значение отличается от мгновенного значения идеальной синусоиды в тот же момент времени не более чем на ±2% пикового значения напряжения.

Трехфазные ИСТОЧНИКИ ПИТАНИЯ должны быть практически симметричными, если они дают симметричное напряжение, а при симметричной нагрузке симметричные токи.

Требования настоящего стандарта основаны на предположении, что трехфазные системы имеют симметричную конфигурацию источников напряжения по отношению к земле. Однофазные системы можно получить из таких трехфазных систем. Если источник питания не заземлен, то предполагается, что необходимые меры обеспечат восстановление симметрии напряжения при любых нарушениях за достаточно короткое время.

КТ СКАНЕР соответствует требованиям настоящего стандарта, если установленная номинальная электрическая мощность может быть проверена на ИЗМЕРЯЕМОМ СОПРОТИВЛЕНИИ ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, имеющем значение не менее, чем ИЗМЕРЯЕМОЕ СОПРОТИВЛЕНИЕ ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, указанное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ.

Соответствие требованиям проверяют анализом СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ