ГОСТ 25134-2013 Бруцеллин ВИЭВ. Технические условия (с Поправкой)
5 Технические требования
5.1 Бруцеллин должен соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготавливаться в соответствии с технологическим регламентом производства, утвержденным организацией-производителем в порядке, действующим на территории государства, принявшего стандарт.
5.2 По показателям качества бруцеллин должен соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице 1.
Таблица 1
Наименование показателя | Характеристика и норма |
Внешний вид | Прозрачная жидкость с желтоватым оттенком, без посторонних примесей, осадка и опалесценции. На флаконах не должно быть трещин |
Концентрация водородных ионов, ед. рН | 7,0±0,2 |
Массовая доля белка, мг/дм | 300±20 |
Стерильность | Должен быть стерильным |
Безвредность | Должен быть безвредным |
Специфичность | При внутрикожном введении в дозе 0,1 см |
Активность | При внутрикожном введении в дозе 0,1 см |
5.3 Упаковка, маркировка
5.3.1 Бруцеллин расфасовывают по 20 см в стерильные флаконы из нейтрального стекла соответствующей вместимости. Флаконы укупоривают резиновыми пробками и обжимают алюминиевыми колпачками.
5.3.2 Флаконы с бруцеллином упаковывают в картонные коробки по ГОСТ 12301 или пачки по ГОСТ 12303 с разделительными перегородками или гнездами, обеспечивающими целостность флаконов. В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению.
5.3.3 Коробки с бруцеллином упаковывают в картонные ящики по ГОСТ 9142 или другие аналогичные. Масса ящиков - не более 20 кг. В каждый ящик вкладывают упаковочный лист с указанием:
- наименования препарата;
- количества коробок в ящике;
- номера серии;
- даты упаковки;
- фамилии или номера упаковщика.
Примечание - Допускается не вкладывать упаковочный лист в транспортную тару.
5.3.4 На флакон наклеивают этикетку или несмываемой краской по стеклу наносят маркировку с указанием:
- наименования организации-производителя и (или) ее товарного знака;