Статус документа
Статус документа

ГОСТ 25134-2013 Бруцеллин ВИЭВ. Технические условия (с Поправкой)

     5 Технические требования

5.1 Бруцеллин должен соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготавливаться в соответствии с технологическим регламентом производства, утвержденным организацией-производителем в порядке, действующим на территории государства, принявшего стандарт.

5.2 По показателям качества бруцеллин должен соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице 1.


Таблица 1

Наименование показателя

Характеристика и норма

Внешний вид

Прозрачная жидкость с желтоватым оттенком, без посторонних примесей, осадка и опалесценции.

На флаконах не должно быть трещин

Концентрация водородных ионов, ед. рН

7,0±0,2

Массовая доля белка, мг/дм

300±20

Стерильность

Должен быть стерильным

Безвредность

Должен быть безвредным

Специфичность

При внутрикожном введении в дозе 0,1 см здоровым морским свинкам не должен вызывать аллергической реакции

Активность

При внутрикожном введении в дозе 0,1 см сенсибилизированным культурой вакцинного штамма бруцелл морским свинкам должен вызывать аллергическую реакцию, аналогичную реакции на введение референс-препарата бруцеллезных аллергенов в дозе 200 ЕА



5.3 Упаковка, маркировка

5.3.1 Бруцеллин расфасовывают по 20 см в стерильные флаконы из нейтрального стекла соответствующей вместимости. Флаконы укупоривают резиновыми пробками и обжимают алюминиевыми колпачками.

5.3.2 Флаконы с бруцеллином упаковывают в картонные коробки по ГОСТ 12301 или пачки по ГОСТ 12303 с разделительными перегородками или гнездами, обеспечивающими целостность флаконов. В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению.

5.3.3 Коробки с бруцеллином упаковывают в картонные ящики по ГОСТ 9142 или другие аналогичные. Масса ящиков - не более 20 кг. В каждый ящик вкладывают упаковочный лист с указанием:

- наименования препарата;

- количества коробок в ящике;

- номера серии;

- даты упаковки;

- фамилии или номера упаковщика.

Примечание - Допускается не вкладывать упаковочный лист в транспортную тару.

5.3.4 На флакон наклеивают этикетку или несмываемой краской по стеклу наносят маркировку с указанием:

- наименования организации-производителя и (или) ее товарного знака;