ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

Приложение В
(справочное)

     
Категории действий ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

В рамках настоящего стандарта действия или бездействие ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ могут быть в целом разделены на те, которые являются прогнозируемыми, и те, которые не являются прогнозируемыми. Очевидно, что те действия или бездействие ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, которые являются непредсказуемыми, не могут быть рассмотрены в настоящем или любом другом стандарте. В настоящем стандарте описаны процедуры, которые учитывают те действия или бездействие ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, которые можно спрогнозировать. Эти прогнозируемые события в дальнейшем могут быть разделены на предусмотренные или непредусмотренные действия или бездействие ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ (см. рисунок В.1).

На рисунке В.1 предусмотренные действия или бездействие ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, которые выполняются при нормальном использовании, могут быть ответом, который предусмотрен ИЗГОТОВИТЕЛЕМ и ожидается ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, т.е. корректным использованием. С другой стороны, предусмотренные действия или бездействие могут привести к ошибке или к срабатыванию дополнительных средств ИЗГОТОВИТЕЛЯ по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, т.е. являться НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ/ПРИМЕНЕНИЕМ. Это не обязательно означает, что НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ приводит к неблагоприятным последствиям для ПАЦИЕНТА. Часто клиническим решением ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ показывает, что такое применение соответствует интересам ПАЦИЕНТА. В рамках настоящего стандарта непредусмотренные действия или бездействие также классифицируются как промах или упущение.

Примечание 1 - На данном рисунке, действия могут быть результатом:

- выбора ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ сделать что-то или

- отказа ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ сделать что-то.

Примечание 2 - См. приложение С на предмет списка вероятных ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ и НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ и их причин.

Примечание 3 - Незнание рассматривают в контексте отсутствия знаний о негативных последствиях действий, требующих определенного уровня знаний.

Рисунок В.1 - Категории прогнозируемых действий ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Промах, упущение или заблуждение - это все рассматриваемые формы ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. В ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, полезно различать эти категории при определении основных причин конкретной ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, чтобы облегчить определение тех ошибок, которые могут быть смягчены проектом.

Упущения и промахи - это ошибки, которые возникают из-за отказа в части последовательности действий на этапах исполнения и/или хранения, независимо от того, был ли руководящий ими план достаточным для достижения цели. В то время как промах, вероятно, можно наблюдать как выполнение действия не так, как запланировано (оговорка, описка, неверное действие), термин "упущение" обычно используется для более скрытых видов ошибок, в основном включающих отказ памяти, которые не обязательно обнаруживаются при текущих действиях и могут быть видны только для лица, имеющего опыт в этой области.

Ошибки могут быть определены как недостатки или отказ в процедурах анализа на основании здравого смысла и/или логики в ходе отбора свидетельств того, соответствуют ли действия, проводимые по данной схеме принятия решения, плану или нет.