ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
Приложение А
(справочное)
Общее руководство и обоснование
А.1 Введение
В настоящем приложении приведено обоснование требований настоящего стандарта. Его целью является обеспечение эффективного применения настоящего стандарта за счет объяснения причин требований и определений и обеспечение дополнительных руководящих указаний, если необходимо.
А.2 Обоснование требований отдельных разделов и подразделов
Раздел 1 - Область применения
Настоящий стандарт относится главным образом к ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ обычно включает такие параметры, как удовлетворенность ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и ЭФФЕКТИВНОСТЬ, которые напрямую не связаны с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ и его БЕЗОПАСНОСТЬЮ и не рассматриваются в настоящем стандарте. Примеры не рассматриваемых свойств изделия могут включать эстетичность изделия или значение потребляемой энергии.
В настоящем стандарте используется понятие ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. Термин был выбран из более общеупотребительных терминов "ошибка пользователя" или "человеческая ошибка", т.к. не все ошибки, связанные с использованием МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, являются результатом недосмотра или невнимательности со стороны ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Намного чаще ошибка применения является прямым следствием недостаточной разработки ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.
Некоторые проекты ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА приводят к ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ ПРИМЕНЕНИЯ из-за того, что они используют неинтуитивное или нелогичное отображение или управление. Последствия таких недостатков проекта часто проявляются только в аварийных или стрессовых ситуациях, в состоянии усталости или при редком использовании.
Область применения настоящего стандарта распространяется на использование МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ только в соответствии с инструкцией по эксплуатации, т. е. на нормальное применение. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ может совершать ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ (т. е. промахи, упущения и заблуждения) при попытке применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Так как ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ могут возникнуть при нормальном применении, в настоящем стандарте введены новое понятие и термин КОРРЕКТНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ для описания ситуации, когда ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ следует инструкции по эксплуатации, не совершая ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ.
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ может применяться таким образом, который не соответствует описанному в инструкции по эксплуатации. В рамках настоящего стандарта такое применение описывается как НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ. Хотя ПРОЦЕССЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ могут быть использованы для определения НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, в настоящем стандарте не требуется, чтобы ПРОЦЕССЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ применялись для оценки или снижения РИСКОВ, связанных с НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ/ПРИМЕНЕНИЕМ.
Область применения настоящего стандарта не включает принятие клинических решений, касающихся применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Решение о применении МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в рамках конкретной клинической процедуры требует, чтобы ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ были уравновешены предполагаемой пользой от выполнения процедуры. Такие решения должны учитывать предполагаемое применение, рабочие характеристики и РИСКИ, связанные с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, а также РИСКИ и пользу, связанные с клинической процедурой или деталями применения. Некоторые из этих решений могут быть приняты только квалифицированным медицинским персоналом, обладающим знаниями о состоянии здоровья конкретного ПАЦИЕНТА или собственном мнении ПАЦИЕНТА.
Определение 3.12 - НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ
НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ отличается от КОРРЕКТНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, т.к. ошибки ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ (т.е. промахи, упущения и заблуждения) могут возникать при попытке использования МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в соответствии с его инструкцией по эксплуатации.
Нормальное применение включает все предполагаемые действия ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ при работе ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ в соответствии с предполагаемым использованием данного изделия согласно заявлению ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Оно специально исключает НЕНОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ/ ПРИМЕНЕНИЕ. См. также рисунок В.1 приложения В. НОРМАЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ - это то, что ожидается от ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ при нормальных условиях применения, оно включает действия, которые либо корректны, либо ошибочны, но не противоречат целям проекта, предусмотренным ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Существуют МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, которые могут быть безопасно использованы без инструкции по эксплуатации, например щипцы, скальпели. Для таких изделий нормальное применение устанавливается как применение в соответствии с общепринятой практикой.
Определение 3.13 - ПАЦИЕНТ
Определение МЭК 60601-1 включает животных. Для гармонизации с определением МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в ИСО 13485 животные были исключены из определения ПАЦИЕНТА.
Определение 3.14 - ОСНОВНАЯ РАБОЧАЯ ФУНКЦИЯ
В рамках настоящего стандарта ОСНОВНАЯ РАБОЧАЯ ФУНКЦИЯ - это функция, которая непосредственно касается БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, или функция, которая часто используется. Примеры ОСНОВНОЙ РАБОЧЕЙ ФУНКЦИИ, касающейся непосредственно БЕЗОПАСНОСТИ, включают:
- инактивацию СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ (временную или постоянную);
- настройку ПРЕДЕЛОВ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ;
- настройку параметров воздействия рентгена (например, , мА);
- настройку параметров введения (например, скорость потока);
- настройку скорости потока газов и концентрации анестезирующих веществ в испарителе.
Часто используемые функции включены в ОСНОВНУЮ РАБОЧУЮ ФУНКЦИЮ, т.к. некорректная ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ часто используемых функций приводит к дополнительной нагрузке на ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и может быть источником неудовлетворенности, увеличивающей вероятность ОШИБОК ПРИМЕНЕНИЯ, влияющих на функции, относящиеся к БЕЗОПАСНОСТИ.
Определение 3.17 - ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ является мерой результативности, ЭФФЕКТИВНОСТИ и удовлетворения, с которыми определенный ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ достигает определенных целей в конкретной окружающей среде в рамках предполагаемого применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Многие из этих факторов могут в различной степени влиять на БЕЗОПАСНОСТЬ.
Время, необходимое для ознакомления с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ и его работой, называется "изучаемостью" (см. ИСО 9241-11, таблица В.2). Отсутствие дискомфорта и положительное отношение при использовании МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ называются "удовлетворением" (см. ИСО 9241-11, определение 3.4).