ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

     6* ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ

При наличии ЭКСПЛУАТАЦИОННОГО ДОКУМЕНТА он должен содержать основную информацию по спецификации применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (см. 5.1).

Примечание 1 - Основная информация по спецификации применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в некоторых нормативных документах называется "заявление о предполагаемом применении".

При наличии ЭКСПЛУАТАЦИОННОГО ДОКУМЕНТА он должен включать краткое описание МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которое содержит, если это применимо:

-принцип работы;

- существенные физические характеристики;

- существенные рабочие характеристики;

- предполагаемый профиль ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.

Примечание 2 - Важной целью данного описания является помощь ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ в получении корректного понимания МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (см. обоснование 5.3.2 и D.5.14.3 приложения D).

При наличии ЭКСПЛУАТАЦИОННОГО ДОКУМЕНТА он должен быть написан на уровне, соответствующем ПРОФИЛЮ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.

Эксплуатационный документ может быть приведен в электронном виде. Если ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ приведен в электронном виде, ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должен включать рассмотрение вопроса, какая информация также должна быть выполнена на бумажном носителе или в качестве маркировки на самом МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ.

Пример - Информация, относящаяся к работе в аварийных условиях.

Соответствие требованиям проверяют путем экспертизы ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.