Статус документа

ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

5* ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

5.1* Спецификация применения

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить применение МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Эта спецификация должна включать:

- предполагаемые медицинские показания.

Пример 1 - Обнаруживаемое, контролируемое, подвергающееся лечению, диагностике или предотвращению условие (условия) или заболевание (заболевания);

- предполагаемую популяцию ПАЦИЕНТОВ.

Пример 2 - Возраст.

Пример 3 - Вес.

Пример 4 - Состояние здоровья.

Пример 5 - Условия;

- предполагаемую часть тела или тип тканей, с которыми МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ применяется или взаимодействует;

- предполагаемый профиль ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ;

- предполагаемые условия использования.

Пример 6 - Окружающая среда, включая требования к гигиене.

Пример 7 - Частота использования.

Пример 8 - Положение.

Пример 9 - Мобильность;

- * принципы работы.

Примечание - Требования к отображению сводки по спецификации применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в ЭКСПЛУАТАЦИОННОМ ДОКУМЕНТЕ приведены в разделе 6.

Соответствие требованиям проверяют путем экспертизы ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

5.2* Часто используемые функции

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить часто используемые функции, которые включают взаимодействие ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, и зафиксировать их в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

5.3* Идентификация ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, связанных с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ

5.3.1 Идентификация характеристик, относящихся к БЕЗОПАСНОСТИ

Идентификация характеристик, относящихся к БЕЗОПАСНОСТИ (часть анализа РИСКОВ), касающаяся ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, должна быть проведена в соответствии с ИСО 14971, подраздел 4.2.

При идентификации характеристик, относящихся к БЕЗОПАСНОСТИ, следует учитывать следующее:

- спецификацию применения, включая профиль ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ (ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ) (см. 5.1) и