ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями.

Примечание - Алфавитный указатель терминов приведен в конце настоящего стандарта.

3.1 НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ (ABNORMAL USE): Преднамеренное действие или непреднамеренное бездействие ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ или ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, приводящее к невозможности принятия дальнейших рациональных мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, предусмотренных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

Примечание 1 - См. также 4.1.3 и приложение В. Примеры приведены в приложении С.

Примечание 2 - ПАЦИЕНТ также может быть ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, например, если МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ используется ПАЦИЕНТОМ дома.

3.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ (ACCOMPANYING DOCUMENT): Документ, прилагаемый к МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ и содержащий информацию для лиц, ответственных за установку, применение и техническое обслуживание МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, или ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, особенно в отношении БЕЗОПАСНОСТИ.

[ИСО 14971:2007, определение 2.1 ]

3.3 ПРЕДЕЛ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM LIMIT): Предел, используемый в СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ для определения условий СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ.

[МЭК 60601-1-8:2006, определение 3.3]

Примечание - Данный термин используется только в примечаниях и справочных приложениях.

3.4 ОТКЛЮЧЕНИЕ СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM OFF): Состояние с определенной продолжительностью, при котором СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ или часть СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не производят АВАРИЙНОГО СИГНАЛА.

[МЭК 60601-1-8:2006, определение 3.4]

Примечание - Данный термин используется только в примечаниях и справочных приложениях.

3.5 АВАРИЙНЫЙ СИГНАЛ (ALARM SIGNAL): Тип сигнала, производимого СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ для указания на наличие (или возникновение) аварийных условий.

[МЭК 60601-1-8:2006, определение 3.9]

Примечание - Данный термин используется только в примечаниях и справочных приложениях.

3.6 СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM SYSTEM): Части МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которые определяют аварийные условия и, если применимо, производят АВАРИЙНЫЙ СИГНАЛ.

[МЭК 60601-1-8:2006, определение 3.11]

Примечание - Данный термин используется только в примечаниях и справочных приложениях.

3.7 КОРРЕКТНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ (CORRECT USE): НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ БЕЗ ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ.

3.8 РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ (EFFECTIVENESS): Степень точности и полноты, с которой ПОЛЬЗОВАТЕЛИ достигают определенных целей.

[ИСО 9241-11:1998, определение 3.2]

Примечание - "ЭФФЕКТИВНОСТЬ" и "клиническая ЭФФЕКТИВНОСТЬ" являются разными понятиями.

3.9 ЭФФЕКТИВНОСТЬ (EFFICIENCY): РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ с учетом затраченных ресурсов.

3.10 ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ (INFORMATION SIGNAL): Любой сигнал, который не является АВАРИЙНЫМ СИГНАЛОМ или напоминающим сигналом.

Пример 1 - Сигнал ЭКГ.

Пример 2 - Уровень SpO2.

Пример 3 - Индикатор включения рентгеновской установки.