ГОСТ Р ИСО 22674-2013 Стоматология. Металлические материалы для несъемных и съемных протезов и конструкций

     5 Требования

5.1 Химический состав
     

    5.1.1 Описание состава

Все элементы, массовая доля каждого из которых составляет более чем 1,0%, должны быть указаны изготовителем [(см. 9.1, перечисление а)] с точностью до 0,1% массовой доли.

Каждый элемент, массовая доля которого составляет более 0,1%, но менее 1,0%, должен быть идентифицирован с указанием его наименования или символа.

5.1.2 Допускаемые отклонения элементов от значений, указанных в составе

Для сплавов на основе серебра или благородных металлов массовая доля каждого элемента в сплаве не должна отличаться более чем на 0,5% массовой доли от значений, указанных на этикетке упаковки или вкладыше [(см. 9.1, перечисление а)].

В сплавах на основе неблагородных металлов все элементы, составляющие более 20% массовой доли, не должны отличаться более чем на 2,0% массовой доли от значений, указанных на этикетке упаковки или вкладыше. Элементы с содержанием более 1,0% массовой доли, но не более 20% массовой доли не должны отличаться более чем на 1,0% массовой доли от значений, указанных на этикетке упаковки или вкладыше [(см. 9.1, перечисление а)].

5.2 Потенциально опасные элементы
     

    5.2.1 Элементы, отнесенные к потенциально опасным

В настоящем стандарте такие элементы как никель, кадмий и бериллий отнесены к потенциально опасным элементам.

5.2.2 Допустимые пределы содержания потенциально опасных элементов

В металлическом материале содержание кадмия или бериллия не должно превышать 0,02% массовой доли.

5.2.3 Содержание никеля, указанное изготовителем, и его допускаемое отклонение

Если в металлическом материале никеля более 0,1% массовой доли, его содержание должно быть указано с точностью до 0,1% массовой доли в сопроводительных документах, вложенных в упаковку [(см. 9.1, перечисление n)] и на этикетке или вкладыше [см. 10.2, перечисление f)], при этом его массовая доля не должна превышать значения в соответствии с 9.1, перечисление n) и 10.2, перечисление f).

5.3 Биосовместимость

В настоящий стандарт не включены специфические количественные и качественные требования к биологической безопасности. При оценке биологической безопасности рекомендуется использовать ИСО 10993-1 [4] и ИСО 7405 [5].

5.4 Механические свойства

5.4.1 Общие требования

Испытания должны быть выполнены в соответствии с 8.3.2.

Свойства металлических материалов после рекомендуемых технологических операций, например, литья, охлаждения при комнатной температуре, механической обработки и после обжига керамики (если он был проведен) должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 1.

Таблица 1 - Механические свойства

Металлический материал, рекомендованный для использования с керамической облицовкой или без нее в обоих состояниях, должен соответствовать этим требованиям.

Если термообработка рекомендована изготовителем [см. 9.2, перечисление с)], материал должен отвечать этим требованиям после термообработки, проведенной в соответствии с инструкциями изготовителя по применению.

Металлический материал может быть отнесен к разным типам (в соответствии с таблицей 1), если он изготовлен более чем одним металлургическим способом производства (по программам альтернативной технологии) и рекомендован для применения и во всех состояниях. Для каждого способа производства должно быть определено наибольшее соответствие применяемому типу.

5.4.2 Предел текучести