ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

Приложение АА
(справочное)

     
Специальное руководство и обоснование

АА.1 Общее руководство

Настоящее приложение содержит обоснование некоторых требований настоящего частного стандарта и предназначено для тех, кто хорошо знаком с предметом настоящего стандарта, но не принимал участия в его разработке. Предполагается, что понимание причин, лежащих в основе этих требований, крайне важно для их корректного применения. Кроме того, считается, что, т.к. клиническая практика и технологии меняются, обоснование существующих требований облегчит любые пересмотры настоящего стандарта, которые будут необходимы в результате дальнейшего развития.

АА.2 Обоснование конкретных пунктов и подпунктов

Нумерация следующих обоснований соответствует нумерации пунктов и подпунктов в настоящем стандарте. Следовательно, нумерация не последовательна.

Подпункт 201.4.3.101 - Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

Современные АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ для интенсивной терапии с активными клапанами выдоха имеют различные режимы вентиляции, которые могут состоять из множества типов дыхания. Это необходимо, т.к. ответ ПАЦИЕНТА на вентиляцию непредсказуем. Дыхание, инициируемое ПАЦИЕНТОМ, или дыхание, при котором вдох заканчивается ПАЦИЕНТОМ, могут иметь характеристики, отличающиеся от установленных ОПЕРАТОРОМ. Такие ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, как "вентиляция в пределах, установленных ОПЕРАТОРОМ", включают такие типы дыхания, когда ПАЦИЕНТ может изменять параметры вентиляции за пределы, установленные ОПЕРАТОРОМ, но находясь в ПРЕДЕЛАХ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, которые ОПЕРАТОР считает безопасными. Ожидается, что ОПЕРАТОР установит соответствующие ПРЕДЕЛЫ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, которые тем самым определят ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ для конкретного ПАЦИЕНТА.

Подпункт 201.4.6 - Части ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, находящиеся в контакте с ПАЦИЕНТОМ

Так как большинство VBS размещаются на или рядом с ПАЦИЕНТОМ, они вступают в прямой контакт с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Кроме того, газовые пути проводят жидкости в или из ПАЦИЕНТА. Поэтому, газовые пути VBS должны быть исследованы на биосовместимость и совместимость с веществами, которые могут вводиться в ПАЦИЕНТА посредством газовых путей. Также необходимо рассматривать электрические ОПАСНОСТИ от любых электрических цепей, включенных в VBS. Обеспечивающие газовые пути VBS, их части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ можно считать РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ, которые должны соответствовать требованиям общего стандарта.

Подпункт 201.4.11.101 - Дополнительные требования к газовым входам под давлением

АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ для интенсивной терапии, разработанные для подачи газов под давлением, должны продолжать надежно работать во всем НОРМИРОВАННОМ диапазоне давлений подачи; и эти давления могут поддерживаться, только если АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не пытается получить поток от источника газа больше, чем предусмотрен для подачи. Также ожидается, что эти АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ должны быть разработаны для предотвращения неприемлемых РИСКОВ при возможных УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ источника газа под давлением.

Подача медицинских газов под давлением, включая ТРУБОПРОВОДНУЮ СИСТЕМУ МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ и баллонные регуляторы давления, соответствующие существующим соответствующим стандартам, снабжают газоспецифичные выходы давлением, которое находится в международно признанных пределах давления от 280 до 600 кПа при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ. Ожидается, что АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ для интенсивной терапии должны работать в соответствии с заявленной спецификацией с любым давлением в пределах данного диапазона.

В случае отказа регулятора давления давление подачи газа может вырасти до давления, которое может быть давлением в баллоне (резервуаре). Для безопасности в данном или сходном случае газоспецифичные системы подачи медицинского газа должны быть снабжены средствами ограничения входного давления до уровня не более 1000 кПа. Все ME ИЗДЕЛИЯ, управляемые газом, должны быть разработаны таким образом, чтобы не представлять неприемлемого РИСКА, если давление подачи на него вырастет до данного значения. Однако, т.к. все АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ в реанимации могут подвергаться такому воздействию одновременно, неприемлемо, чтобы эти АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ генерировали СИГНАЛ ОПАСНОСТИ и отключались в данных условиях повышенного давления. По этой причине для АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ существует специальное требование, по которому они должны продолжать работать с приемлемыми функциональными характеристиками, обеспечивая вентиляцию ПАЦИЕНТА до момента восстановления нормальной работы или выполнения альтернативной наладки.

АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ с максимальным НОРМИРОВАННЫМ диапазоном входных давлений, превышающим 600 кПа, должны соответствовать этим условиям при удвоении их максимального НОРМИРОВАННОГО входного давления.

Понятно, что в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, когда подача давления одного из газов падает ниже 280 кПа, при установившихся условиях от АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ нельзя ожидать, что он будет продолжать работать на этом газе. Тем не менее, требуется, чтобы в данном случае АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ определял неприемлемо низкое давление, производил СИГНАЛ ОПАСНОСТИ, а также при наличии подачи двух газов под давлением автоматически переключался на использование другого источника газа (кислород или воздух) для управления АППАРАТОМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ. Данное требование установлено в 201.13.101.

Для обеспечения того, что минимальное давление 280 кПа может поддерживаться на практике, ТРУБОПРОВОДНАЯ СИСТЕМА МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ, подающая сжатые медицинские газы через газоспецифичные выходы, разработана таким образом, чтобы она могла поддерживать данное давление на входе в устройства, управляемые газом, при подаче установившегося потока до 60 л/мин при единственном выходном соединителе, подключенном непосредственно к трубопроводной системе; учитывается падение давления в трубе, питающей выход, и падение давления при 60 л/мин, на оконечном устройстве и шлангах, соединяющих устройство с трубопроводной системой.

ТРУБОПРОВОДНАЯ СИСТЕМА МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ также должна быть способна подавать достаточно газа, чтобы его поток мог проходить через заранее определенное число примыкающих оконечных устройств одновременно. Реальное число определяется во время разработки и установки ТРУБОПРОВОДНОЙ СИСТЕМЫ МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ с использованием коэффициента разновременности; коэффициент согласуется между поставщиком и ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ так, чтобы он подходил для каждой области установки в соответствии с целью разработки каждого питаемого отделения. Рекомендуемый фактор разновременности представляется для обеспечения того, что ТРУБОПРОВОДНАЯ СИСТЕМА МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ способна подавать средний поток 60 л/мин в требуемую часть оконечных выходов. Тем не менее, если поток, требуемый многими примыкающими АППАРАТАМИ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, превышает 60 л/мин, это увеличивает вероятность того, что входное давление АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ может упасть ниже 280 кПа, главным образом из-за увеличенного падения давления на оконечном устройстве и входном шланге (также из-за характеристик падения потока в случае регуляторов давления, питающих единственный выход).

В дополнение к установившемуся потоку 60 л/мин переключение внутренней пневматической системы и работа системы по запросу от ПАЦИЕНТА могут привести к тому, что АППАРАТУ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ потребуется входной поток, существенно превышающий 60 л/мин. Из-за сжимаемости газа при давлении трубопровода и диаметров труб, используемых для минимизации падения давления, такой временный запрос, главным образом, может быть удовлетворен за счет газа, сохраненного локально в ТРУБОПРОВОДНОЙ СИСТЕМЕ МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ. Временное падение входного давления на входе АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ может быть ниже 280 кПа из-за временных потоков, превышающих 200 л/мин (за 3 с), но большая часть данного падения происходит в пределах шлангов подачи, определенных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. ИЗГОТОВИТЕЛИ должны оценить свою собственную конструкцию для определения, влияет ли какое-либо временное падение давления на функциональные характеристики их АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ при использовании с рекомендуемой конфигурацией шлангов подачи и при подсоединении альтернативных газоспецифичных выводов, таких как подходящие к регуляторам давления в баллонах, соответствующие ИСО 10524-1.

АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, для которых могут потребоваться большие средние или временные потоки при предполагаемом использовании, допускаются, но в их ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть указаны эти потоки и приведено предупреждение о необходимости другого фактора разновременности.

Средний поток 60 л/мин больше, чем испытательный поток, используемый при вводе в эксплуатацию ТРУБОПРОВОДНОЙ СИСТЕМЫ МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ. Само по себе это не следует учитывать, т.к. специальные условия, определенные для испытания, не позволяют сравнивать два значения напрямую. Комитет, ответственный за стандарты на трубопроводные системы, ИСО/ТС 121/SC6 при содействии ИСО/ТС 121/SC1 и ИСО/ТС 121/SC3, принял 60 л/мин как среднее значение потока, а также 200 л/мин для до 3 с временного потока при подготовке первого издания текущей серии стандартов на ТРУБОПРОВОДНЫЕ СИСТЕМЫ МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ и не посчитал нужным учесть данную спецификацию при окончательном определении требований к их испытаниям.

ИЗГОТОВИТЕЛИ должны учитывать, что другие стандарты на медицинские трубопроводные системы позволяют подсоединение газоспецифичных выходов к тупиковым системам, таким как подвесной блок подачи. Такие подсистемы ограничивают поток, который может требоваться для их выходов.

Подпункт 201.5.101 - Дополнительные требования к общим требованиям к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ

После тщательного рассмотрения Комитет решил, что, если в стандарте определены примыкающие диапазоны переменных как основа для испытаний и определенных функциональных характеристик, граничные значения обоих диапазонов должны относиться к обоим диапазонам. Это означает, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ свободен в использовании круглых чисел и значений (например, 300 мл) в спецификации и не должен искусственно уменьшать заявленный диапазон для того, чтобы избежать необходимости удовлетворять требованиям к примыкающему диапазону. Это позволяет, например, чтобы один АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ имел заявленный диапазон ЗАДАВАЕМЫХ ОБЪЕМОВ от 300 до 1000 мл, а другой - от 100 до 300 мл с необходимостью испытания каждого АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ в условиях, определенных для значений, равных или более 300 мл или равных или менее 300 мл соответственно.

Подпункт 201.5.102 - Определение скорости потока газа и утечки

Количество газа часто выражается как объем, который занимает газ в стандартизированных условиях. Обычно в качестве стандартного давления используется одна атмосфера (101,3 кПа). Тем не менее, используется несколько стандартных температур. Хотя в качестве стандартной температуры в физике часто используется 0 °С, в проектировании часто используется 20 °С или 21,2 °С (70 °F). При вентиляции газ в легких имеет температуру, идентичную температуре тела (приблизительно 37 °С), независимо от температуры газа, поставляемого в АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ. Объем данного количества газа увеличивается примерно на 13,5% при температуре от 0 °С до 37 °С или на 5,8% при температуре от 20 °С до 37 °С.

Системы доставки газа, подающие сжатый газ в медицинское оборудование, включая АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, следуют инженерным соглашениям и определяют количество газа и скорости потока при условиях STPD. В настоящем стандарте для всех требований, касающихся газового входа, придерживаются такой же практики.

Тем не менее, АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, соответствующие настоящему стандарту, вероятнее всего, надувают легкие ПАЦИЕНТА до локального атмосферного давления от 70 до 110 кПа. Кроме того, газ в легких всегда увлажнен парами воды, независимо от влажности доставляемого АППАРАТОМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ газа. При стандартной температуре 0 °С 1 л газа, приведенного к STPD (стандартная температура и давление, сухой, Standard Temperature Pressure Dry), может расширить легкие на 1,8 л при давлении 70 кПа. Для того чтобы иметь значения, сравнимые между различными АППАРАТАМИ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, важно, чтобы информация для всех АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ приводилась к одинаковым стандартным условиям. Так как она представляет собой объем газа, а не число молекул, расширяющих легкое, BTPS является подходящим набором используемых нормальных условий.

В АППАРАТАХ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ используется большое число датчиков потока. В то время как термоанемометр измеряет скорость потока газа, независимо от давления, пневмотахограф измеряет поток газа при реальном давлении. Следовательно, необходима коррекция в зависимости от типа датчика потока. Может быть адекватно оценено, требуется ли корректировка по давлению.