ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии
Приложение ВВ
(справочное)
Ссылки на основные принципы
Настоящий стандарт подготовлен для поддержки основных принципов безопасности с учетом функциональных характеристик АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ или их частей как медицинских изделий в соответствии с ИСО/ТО 16142. Настоящий стандарт предусмотрен для применения в целях оценки соответствия.
Соответствие настоящему стандарту представляет один из способов демонстрации соответствия специальным основным принципам ИСО/ТО 16142. Возможны другие способы. В таблице ВВ.1 приведена схема соответствия пунктов и подпунктов настоящего стандарта основным принципам ИСО/ТО 16142.
Таблица ВВ.1 - Соответствие между настоящим стандартом и основными принципами
Основной принцип ИСО/ТО 16142 | Соответствующий пункт(ы)/ подпункт(ы) настоящего стандарта | Уточняющие замечания/примечания |
1, 2, 3 | Все | |
1 | 201.13, 201.106, 201.107, 201.108, 206 | В соответствии с МЭК 60601-1-6 |
2 | 201.13, 201.103, 201.105, 201.106 | |
3 | 201.12.1, 201.12.4, 201.102, 201.105, 201.108 | |
4 | 201.12.1, 201.12.4, 201.13, 201.15, 201.102, 201.105 | |
5 | 201.7 | |
6 | 201.103 | |
7.1 | 201.9, 201.11 | |
7.2 | 201.11 | |
7.3 | 201.11 | |
7.4 | - | Не применяется |
7.5 | 201.11, 201.13 | |
7.6 | 201.11, 201.13 | |
8.1 | 201.11 | |
8.1.1 | - | Не применяется |
8.1.2 | - | Не применяется |
8.2 | - | Не применяется |
8.3 | - | Не применяется |
8.4 | - | Не применяется |
8.5 | 201.11 | |
8.6, 8.7 | 201.7 | |
9.1 | 201.8, 201.9, 201.11, 201.14, 201.15, 201.16, 201.101, 201.102, 201.106, 201.108 | |
9.2 | 201.8, 201.9, 201.12, 201.15, 201.101, 201.106, 201.108, 202, 206 | |
9.3 | 201.8, 201.11, 201.12, 201.15 | |
10.1 | 201.12 | |
10.2 | 201.12 | |
10.3 | 201.7 | |
11.1.1 | 201.10, 201.12, 201.17, 202 | |
11.2.1 | - | Не применяется |
11.2.2 | - | Не применяется |
11.3 | 201.10, 201.12 | |
11.4 | 201.7 | |
11.5.1 | - | Не применяется |
11.5.2 | - | Не применяется |
11.5.3 | - | Не применяется |
12.1 | 201.14 | |
12.2 | 201.11.8 | |
12.3 | 201.12, 201.11.8 | |
12.4 | 201.12.4, 201.12, 208 | |
12.5 | 201.17, 202 | |
12.6 | 201.8, 201.15, 201.16 | |
12.7.1 | 201.9, 201.15, 201.16 | |
12.7.2 | 201.9, 201.16 | |
12.7.3 | 201.9, 201.16 | |
12.7.4 | 201.7, 201.8, 201.15, 201.16, 201.101 | |
12.7.5 | 201.11, 201.15, 201.16 | |
12.8.1 | 201.12, 201.101 | |
12.8.2 | 201.7, 201.12 | |
12.8.3 | 201.7, 201.12, 201.104, 201.107, 206 | |
13.1 | 201.7, 201.16 | |
14.1 | 201.11 |