ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

     206 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность

Применяют МЭК 60601-1-6, за исключением:

Для АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ следующее должно считаться ОСНОВНЫМИ РАБОЧИМИ ФУНКЦИЯМИ:

a) настройка управляющих параметров, регулируемых ОПЕРАТОРОМ:

- настройка ПРЕДЕЛОВ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ;

- отключение СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ;

- переключение между различными режимами вентиляции и типами дыхания;

- настройка параметров контроля вентиляции.

Пример 1 - Частота вентиляции, ЗАДАВАЕМЫЙ ОБЪЕМ, PEEP, поддержка давления;

b) наблюдение за параметрами контроля вентиляции.

Пример 2 - ДАВЛЕНИЕ В ВОЗДУХОВОДЕ и объем выдоха;

c) создание конфигурации VBS, включая подсоединение отсоединяемых частей VBS к АППАРАТУ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ.

Пример 3 - Увлажнитель, небулайзер, влагоотделитель, трубки, ФИЛЬТР ДЫХАТЕЛЬНОГО КОНТУРА;

d) подсоединение и отсоединение к ОТВЕРСТИЮ ДЛЯ ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА VBS к интерфейсу ПАЦИЕНТА;

e) запуск АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ из выключенного состояния;

f) выключение АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ и

g) проведение основной функциональной проверки перед использованием АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, включая систему сигнализации.

Следующие функции, если они доступны, также считаются ОСНОВНЫМИ РАБОЧИМИ ФУНКЦИЯМИ:

h) запуск АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ из режима ожидания;

i) активация режима ожидания;

j) активация операций, позволяющих оценить функцию легких и/или эффективность настроек параметров АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ.

Пример 4 - Пауза вдоха, пауза выдоха, медленный вдох;

k) активация функции закрытой аспирации;

I) наблюдение концентрации дыхательных газов.

Пример 5 - или .

Следующие действия, связанные с вентиляцией, также считаются ОСНОВНЫМИ РАБОЧИМИ ФУНКЦИЯМИ:

Примечание - В настоящем стандарте следующие функции считаются ОСНОВНЫМИ РАБОЧИМИ ФУНКЦИЯМИ, даже если они выполняются не с помощью ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР - ИЗДЕЛИЕ АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ;

m) увлажнение/выдерживание при определенных условиях газов, доставляемых через VBS;

n) добавление лекарств в газовый поток ПАЦИЕНТА.