ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

     202 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Применяют МЭК 60601-1-2, за исключением:

202.6.2.1.10* Критерии соответствия

Подпункт 6.2.1.10 МЭК 60601-1-2 заменен следующим:

При условиях испытания, указанных в МЭК 60601-1-2, пункт 6.2, АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ должны обеспечивать ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ во время вентиляции испытательного легкого с использованием условий и параметров из таблицы 201.102, выбранных соответственно на основании ЗАДАВАЕМОГО ОБЪЕМА. Проводят испытания для типа дыхания с контролем объема и типа дыхания с контролем давления в зависимости от того, как предусмотрено. Следующие УХУДШЕНИЯ, если они связаны с ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТЬЮ и ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ, не допустимы:

- отказ компонентов;

- изменения программируемых параметров или настроек;

- сброс до исходных настроек;

- изменение режима работы.

Пример - Изменение типа дыхания, режима вентиляции, частоты вентиляции, соотношения вдох/выдох;

- запуск непредусмотренных действий;

- отклонение ЗАДАВАЕМОГО ОБЪЕМА для отдельного вдоха более 35% и отклонение ЗАДАВАЕМОГО ОБЪЕМА, усредненного за одну минуту, более чем на 25%.

АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ могут испытывать временное ухудшение функциональных характеристик (например, отклонение от функциональных характеристик, указанных в инструкции по эксплуатации), которое не влияет на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.