ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии
Приложение С
(справочное)
Руководство по требованиям к маркировке и этикетированию ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМ
201.С.1 Маркировка на внешней поверхности ME ИЗДЕЛИЯ, ME СИСТЕМ или их частей
Дополнение:
201.С.1.101 Маркировка на внешней поверхности ME ИЗДЕЛИЯ, ME СИСТЕМ или их частей
Дополнительные требования к маркировке на внешней поверхности АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, его частей и принадлежностей приведены в таблице 201.С.101.
Таблица 201.С.101 - Маркировка на внешней поверхности АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, его частей или принадлежностей
Описание маркировки | Подпункт |
Любые специальные инструкции по хранению и/или обслуживанию | 201.7.2.101, перечисление а) |
Любые специальные предупреждения и/или меры предосторожности, касающиеся непосредственно работы АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ | 201.7.2.101, перечисление b) |
Стрелки, отображающие направление потока для ПОТОКОЗАВИСИМЫХ КОМПОНЕНТОВ, если применимо | 201.7.2.101, перечисление е) |
Содержание натурального латекса, если применимо | 201.7.2.13.101 |
Для ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, поставляемых отдельно, - индикация любых ограничений или негативного влияния ПРИНАДЛЕЖНОСТИ на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ или ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, если применимо | 201.7.2.4.101 |
Для ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, поставляемых отдельно, - требования 201.7.2.101 | 201.7.2.4.101 |
Для каждого VBS, части и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ - содержание фталатов, если применимо | 201.11.6.4 |
Для упаковки многоразовых дыхательных принадлежностей содержание натурального латекса, если применимо | 201.7.2.17.101, перечисление b) |
Для упаковки многоразовых дыхательных принадлежностей - описание содержимого | 201.7.2.17.101, перечисление b) |
Для упаковки многоразовых дыхательных принадлежностей - идентификатор, указывающий партию, тип или серийный номер | 201.7.2.17.101, перечисление b) |
Для упаковки одноразовых дыхательных принадлежностей - слова "ОДНОРАЗОВОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ", "НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО", "НЕ ДЛЯ ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ", символ 1051 по ИСО 7000 или символ 5.12 по ИСО 15223-1 | 201.7.2.17.101, перечисление а) |
Для упаковки одноразовых дыхательных принадлежностей - слово "СТЕРИЛЬНО" или один из символов 5.20-5.24 по ИСО 15223-1, если применимо | 201.7.2.17.101, перечисление а) |
Для упаковки одноразовых дыхательных принадлежностей - содержание натурального латекса, если применимо | 201.7.2.17.101, перечисление а) |
Для упаковки одноразовых дыхательных принадлежностей - описание содержимого | 201.7.2.17.101, перечисление а) |
Для упаковки одноразовых дыхательных принадлежностей - идентификатор, указывающий партию, тип или серийный номер | 201.7.2.17.101, перечисление а) |
Наименование газа или химический символ для всех газоспецифичных входов или выходов, если применимо | 201.7.2.101, перечисление с) |
Газоспецифичное цветовое кодирование для всех газоспецифичных входов или выходов, если применимо | 201.7.2.101, перечисление с) |
Отображение даты, после которой не следует использовать ME ИЗДЕЛИЕ, части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, если применимо | 201.7.2.101, перечисление f) |
Предупредительные знаки о необходимости действия: "Следуйте инструкции по эксплуатации" | 201.7.2.3 |
Масса наиболее часто используемой конфигурации АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ | 201.7.2.101, перечисление i) |
Для всех газовых входов или выходов - требования к диапазону подачи давления и НОРМИРОВАННОМУ потоку, если применимо | 201.7.2.101, перечисление d) |
Предупреждение: Не перекрывать АВАРИЙНОЕ ВПУСКНОЕ ОТВЕРСТИЕ ДЛЯ ВОЗДУХА, если применимо | 201.7.2.101, перечисление g) |
Предупреждение: Не перекрывать ВХОДНОЕ ОТВЕРСТИЕ ГАЗА, если применимо | 201.7.2.101, перечисление h) |
201.С.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, общие положения
Дополнение:
Дополнительные требования к общей информации, включенной в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ или их частей, приведены в таблице 201.С.102.
Таблица 201.С.102 - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, общие положения
Описание маркировки | Подпункт |
Для каждого VBS или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ - модель или тип хотя бы одного совместимого АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ | 201.102.2 |
Для каждого VBS, части и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ - информация о том, что дыхательные контуры АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, их части и принадлежности валидированы для использования с конкретными АППАРАТАМИ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ | 201.102.2, перечисление а) |
Для каждого VBS, части и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ - информация о том, что несовместимые части могут привести к ухудшению функциональных характеристик | 201.102.2, перечисление b) |
Для каждого VBS, части и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ - информация о том, что ответственная организация несет ответственность за обеспечение совместимости АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ и всех частей, предназначенных для соединения с пациентом перед использованием | 201.102.2, перечисление с) |
Максимальный усредненный по времени входной поток для каждого газа, если применимо | 201.4.11.101.2, перечисление 3, первый дефис |
Максимальный неустановившийся входной поток для каждого газа, если применимо | 201.4.11.101.2, перечисление 3, второй дефис |
Способы, с помощью которых определяются и испытываются УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ при частичной непроходимости патрубка выдоха | 201.12.4.108 |
Способы, с помощью которых определяются и испытываются УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ при обструкции | 201.12.4.107 |
Наименование или торговое наименование и адрес ИЗГОТОВИТЕЛЯ и, если ИЗГОТОВИТЕЛЬ не имеет адреса в данном регионе, - авторизованного представителя в данном регионе | 201.7.9.1 |
Единицы измерения объемов, потоков и утечек | 201.7.4.3 |
Предупреждение о том, что данный АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ является устройством с большими значениями потока, если применимо | 201.4.11.101.2, перечисление 3, третий дефис |
201.С.3 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, инструкция по эксплуатации
Дополнительные требования к информации, включенной в инструкцию по эксплуатации АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ или их частей, приведены в таблице 201.С.103.
Таблица 201.С.103 - Инструкция по эксплуатации
Описание требования | Подпункт |
Точность ОБОРУДОВАНИЯ МОНИТОРИНГА выдыхаемого объема, если предусмотрено | 201.12.4.103.1 201.12.4.103.2 |
Точность ОБОРУДОВАНИЯ МОНИТОРИНГА ЗАДАВАЕМОГО ОБЪЕМА, если предусмотрено | 201.12.1.103 |
Любые компоненты, содержащие натуральный латекс, если применимо | 201.7.2.13.101 |
Любое негативное воздействие любых рекомендованных ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ на ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ или ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, если применимо | 201.7.9.2.14.101, перечисление b) |
| 201.9.6.2.1.101 |
| 201.9.6.2.1.101 |
Поведение АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ после подключения ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ или внешнего резервного источника питания | 201.11.8.101.2, перечисление с) |
Поведение АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ в процессе разрядки ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ или внешнего резервного источника питания | 201.11.8.101.2, перечисление d) |
Условия, при которых АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ поддерживает точность контролируемых и отображаемых переменных | 201.7.9.2.9.101, перечисление с) |
Перекрестные ссылки на дополнительную информацию, доступную в техническом описании, если техническое описание поставляется как отдельный документ | 201.7.9.2.16.101 |
Дата принятия или пересмотра инструкции по эксплуатации | 201.7.9.2.1.101, перечисление b) |
Описание алгоритма определения значений ПРЕДЕЛОВ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ ДЛЯ ОБОРУДОВАНИЯ МОНИТОРИНГА выдыхаемого объема, если оно предусмотрено | 201.12.4.103.1 201.12.4.103.2 |
Заявление о любых ограничениях по расположению компонентов в ДЫХАТЕЛЬНОМ КОНТУРЕ АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ | 201.7.9.2.14.101, перечисление а) |
Для ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, поставляемых отдельно, если маркировка ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ является непрактичной, - требования 201.7.2.4.101 | 201.7.2.4.101 |
Для АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ - объяснение значений по IP классификации, маркированных на ME ИЗДЕЛИИ | 201.7.9.2.9.101, перечисление d) |
Для АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, предназначенных для неинвазивной вентиляции, - предупреждение о том, что выдыхаемый пациентом объем может отличаться от измеренного выдыхаемого объема из-за утечек вокруг маски | 201.102.7.2 |
Для АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, предназначенных для неинвазивной вентиляции, в инструкции по эксплуатации должна быть приведена информация, как подсоединять ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГА | 201.102.7.2 |
Для АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, их частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, предназначенных для одноразового использования, - информация об известных характеристиках и технических факторах, о которых ИЗГОТОВИТЕЛЬ знает, что они могут приводить к появлению РИСКА, если АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, его части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ будут использоваться повторно | 201.7.9.2.1.101, перечисление а) |
Для каждого ДЫХАТЕЛЬНОГО КОНТУРА, его частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ - информация по ОСТАТОЧНЫМ РИСКАМ для детей или лечения беременных или кормящих женщин и, если применимо, по принимаемым мерам предосторожности для устройств, содержащих фталаты | 201.11.6.4 |
Указание, предназначен ли АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ для неинвазивной вентиляции | 201.7.9.2.9.101, перечисление е) |
Информация о том, как подсоединять ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГА выдыхаемого объема, если оно не встроено | 201.12.4.103.1 |
Информация о том, как подсоединять ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГА | 201.12.4.101 |
Время, необходимое для изменения концентрации кислорода в ДОСТАВЛЯЕМОМ ОБЪЕМЕ с объемной фракции 21% до 90% от максимальной устанавливаемой концентрации кислорода | 201.12.1.104 |
Содержание технического описания, если техническое описание поставляется как отдельный документ | 201.7.9.2.16.101 |
Максимальная ошибка ДАВЛЕНИЯ В ВОЗДУХОВОДЕ в конце фазы вдоха относительно установленного значения для дыхания с контролем давления в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ | 201.12.1.102 |
Максимальная ошибка ЗАДАВАЕМОГО ОБЪЕМА относительно установленного значения для дыхания с контролем объема в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ | 201.12.1.101 |
Максимальная ошибка концентрации вдыхаемого кислорода ( | 201.12.1.101 |
Максимальная ошибка концентрации вдыхаемого кислорода ( | 201.12.1.102 |
Максимальная ошибка PEEP относительно установленного значения для дыхания с контролем давления в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ | 201.12.1.102 |
Максимальная ошибка PEEP относительно установленного значения для дыхания с контролем объема в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ | 201.12.1.101 |
МАКСИМАЛЬНОЕ ПРЕДЕЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ | 201.7.9.2.9.101, перечисление а) |
Средства обеспечения МАКСИМАЛЬНОГО ПРЕДЕЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ | 201.7.9.2.9.101, перечисление а) |
Средства, с помощью которых можно испытать резервный источник питания | 201.11.8.101.2, перечисление b) |
Методы, с помощью которых могут быть функционально испытаны все СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ для проверки того, что они работают корректно | 201.7.9.2.8.101 |
Время работы источника питания при полной зарядке | 201.11.8.101.2, перечисление а) |
Инструкции по обработке и повторной обработке АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ и его ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ | 201.11.6.6 |
НОРМИРОВАННЫЙ диапазон сопротивления газовых путей для выдоха, в котором поддерживается точность установленных и контролируемых объемов и давлений | 201.7.9.2.9.101, перечисление b) |
НОРМИРОВАННЫЙ диапазон сопротивления газовых путей для вдоха, в котором поддерживается точность установленных и контролируемых объемов и давлений | 201.7.9.2.9.101, перечисление b) |
НОРМИРОВАННЫЙ диапазон растяжимости VBS, в котором поддерживается точность установленных и контролируемых объемов и давлений | 201.7.9.2.9.101, перечисление b) |
НОРМИРОВАННЫЙ диапазон, в котором может быть установлено МАКСИМАЛЬНОЕ РАБОЧЕЕ ДАВЛЕНИЕ, если оно регулируется | 201.7.9.2.9.101, перечисление а) |
Рекомендуемый режим вентиляции и настройки, используемый с закрытым КАТЕТЕРОМ ДЛЯ АСПИРАЦИИ | 201.9.101 |
Информация о том, что ДАВЛЕНИЕ В ВОЗДУХОВОДЕ может быть ниже атмосферного во время фазы выдоха для АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, которые могут создавать давление ниже атмосферного во время фазы выдоха, если применимо | 201.7.9.2.9.101, перечисление а) |
Информация о том, что в дыхательных системах АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ не должны использоваться антистатические или электропроводящие шланги или трубки | 201.7.9.2.14.101 |
Информация о том, что перед запуском АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ необходимо снабдить ОБОРУДОВАНИЕМ МОНИТОРИНГА 02 для измерения концентрации вдыхаемого кислорода в ОТВЕРСТИИ ДЛЯ ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА, если он им не оборудован | 201.12.4.101 |
Информация о том, что перед запуском АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ необходимо снабдить ОБОРУДОВАНИЕМ МОНИТОРИНГА для отображения выдыхаемого объема в ОТВЕРСТИИ ДЛЯ ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА, если он им не оборудован | 201.12.4.103.1 |
Предельное значение субатмосферного давления в ОТВЕРСТИИ ДЛЯ ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА для АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, которые могут создавать давление ниже атмосферного во время фазы выдоха | 201.7.9.2.9.101, перечисление а) |
Предупреждение о том, что дополнительные насадки или другие компоненты или подсборки для ДЫХАТЕЛЬНЫХ КОНТУРОВ АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ могут изменять падение давления на ДЫХАТЕЛЬНОМ КОНТУРЕ АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ и что такие изменения в нем могут негативно влиять на функциональные характеристики АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ | 201.7.9.2.2.101, перечисление с) |
Предупреждение о том, что распыление или увлажнение может увеличивать сопротивление ФИЛЬТРОВ ДЫХАТЕЛЬНОГО КОНТУРА и что ОПЕРАТОР должен часто проверять ФИЛЬТРЫ ДЫХАТЕЛЬНОГО КОНТУРА на предмет повышенного сопротивления и блокировки | 201.7.9.2.2.101, перечисление d) |
Предупреждение о том, что на точность АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ могут влиять газы, добавленные за счет использования распылителя, если применимо | 201.7.9.2.2.101, перечисление h) |
Предупреждение о том, чтобы не покрывать АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ или не располагать его таким образом, чтобы его рабочие или функциональные характеристики не ухудшались, включая применимые примеры | 201.7.9.2.2.101, перечисление а) |
Предупреждение о том, что АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ не должны использоваться в барокамерах, если применимо | 201.7.9.2.2.101, перечисление е) |
Предупреждение о том, что АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ не должны использоваться с оксидом азота, если применимо | 201.7.9.2.2.101, перечисление f) |
Предупреждение о том, что АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ не должны использоваться с гелием или смесями с гелием, если применимо | 201.7.9.2.2.101, перечисление g) |
Предупреждение о том, что в случае отказа АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ невозможность немедленного доступа к соответствующим альтернативным средствам вентиляции может привести к смерти ПАЦИЕНТА | 201.7.9.2.2.101, перечисление b) |
Какая часть путей газа по АППАРАТУ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ загрязняется жидкостями тела и выдыхаемыми газами как во время НОРМАЛЬНОГО СОСТОЯНИЯ, так и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ | 201.7.9.2.12 |
201.С.4 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, техническое описание
Дополнительные требования к информации, включенной в техническое описание АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ или их частей, приведены в таблице 201.С.104.
Таблица 201.С.104 - Техническое описание
Описание требования | Подпункт |
Описание метода проверки функционирования СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ для каждого УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, определенного в настоящем стандарте, если эта проверка не проводится автоматически во время запуска | 201.7.9.3.101 |
Описание основных технических характеристик каждого рекомендуемого ФИЛЬТРА ДЫХАТЕЛЬНОГО КОНТУРА | 201.7.9.3.1.101, перечисление d) |
Погрешность измерения для каждого заявленного допуска | 201.5.101.3 |
Пневматические схемы АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, включая схему частей ДЫХАТЕЛЬНОГО КОНТУРА АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, отсоединяемых ОПЕРАТОРОМ, если они поставляются или рекомендуются в инструкции по эксплуатации | 201.7.9.3.1.101, перечисление b) |
Краткое описание методов фильтрации и/или сглаживания всех измеряемых и/или вычисляемых, отображаемых или используемых для контроля переменных | 201.7.9.3.1.101, перечисление а) |
Краткое описание средств запуска и окончания фазы вдоха в каждом режиме АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ | 201.7.9.3.1.101, перечисление с) |