ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

     201.106 СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД

201.106.1 Общие положения

ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ХАРАКТЕРИСТИК должна поддерживаться, несмотря на нарушение соединения с СИГНАЛЬНЫМ ВХОДОМ/ВЫХОДОМ АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ или отказ ИЗДЕЛИЯ, подключенного к этим частям.

Соответствие проверяют функциональными испытаниями.

201.106.2* Соединение с электронной системой записи состояния больного

АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ должны быть оборудованы СИГНАЛЬНЫМ ВХОДОМ/ВЫХОДОМ, позволяющим передачу данных с АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ на электронную систему записи состояния больного.

Соответствие проверяют осмотром.

201.106.3* Соединение с РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ

АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ следует оборудовать СИГНАЛЬНЫМ ВХОДОМ/ВЫХОДОМ, позволяющим соединение с РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ.

201.106.4* Соединение с дистанционным управлением

АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ могут быть оборудованы СИГНАЛЬНЫМ ВХОДОМ/ВЫХОДОМ для соединения с внешним управлением АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ.

Примечание - Примером подходящего стандарта на обеспечение СЕТЕВЫМИ/ИНФОРМАЦИОННЫМИ СРЕДСТВАМИ СВЯЗИ является ASTM F2761-09.