ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

     201.17* Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

Применяют МЭК 60601-1, пункт 17, за исключением:

Дополнительный подпункт:

201.17.101 Дополнительные требования к электромагнитной совместимости ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ

АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ и их ПРИНАДЛЕЖНОСТИ должны считаться ЖИЗНЕОБЕСПЕЧИВАЮЩИМ ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА на предмет указания того, что АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ считается ЖИЗНЕОБЕСПЕЧИВАЮЩИМ ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ.

Дополнительные пункты: