ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

     201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения

Применяют МЭК 60601-1, пункт 13, за исключением:

Дополнительные подпункты:

201.13.2.101* Дополнительные специальные УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ должны быть сконструированы таким образом, чтобы следующие УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не вызывали неприемлемые РИСКИ:

- прерывание доставки газа в ОТВЕРСТИЕ ДЛЯ ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА от АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ или

- удаление или отказ ФИЛЬТРОВ ДЫХАТЕЛЬНОГО КОНТУРА, отсоединяемых ОПЕРАТОРОМ.

Соответствие проверяют функциональными испытаниями и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

201.13.102* Отказ подачи одного из газов в АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ

При отказе подачи одного из газов АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ должен автоматически использовать подачу оставшихся газов, тем самым поддерживая условия НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Данное переключение должно сопровождаться ТЕХНИЧЕСКИМИ УСЛОВИЯМИ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ при отказе подачи газа. Данные ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ при отказе подачи газа должны иметь, по крайней мере, НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ.

Если отключение нарушенной подачи газа изменяет концентрацию доставляемого кислорода более чем на 3% объемной фракции, ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ должны иметь, по крайней мере, СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ.

Соответствие проверяют функциональными испытаниями.

201.13.103* Независимость функций контроля вентиляции и связанных измерений для КОНТРОЛЯ РИСКА

УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не должны вызывать одновременного отказа функций контроля вентиляции и соответствующих ЗАЩИТНЫХ УСТРОЙСТВ.

УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не должны вызывать отказа:

- функций контроля вентиляции и соответствующего ОБОРУДОВАНИЯ МОНИТОРИНГА или

- функций контроля вентиляции и соответствующей СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ - таким образом, что не обнаруживается нарушение функций контроля вентиляции.

Соответствие проверяют осмотром и функциональными испытаниями.