ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

     201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ

Применяют МЭК 60601-1, пункт 15, за исключением:

Дополнительные подпункты:

201.15.3.5.101.1* Удар и вибрация

АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ и их части, включая применимые ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, не предназначенные для использования при транспортировании ПАЦИЕНТА за пределы учреждения здравоохранения, должны иметь адекватную механическую прочность при воздействии механических нагрузок, вызванных НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ, толканием, ударом, падением и небрежным обращением. На СТАЦИОНАРНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ требования данного подпункта не распространяются.

После проведения следующих испытаний АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ должны поддерживать ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК и соответствовать требованиям 201.12.1 и 201.12.4.

Соответствие проверяют проведением следующих испытаний.

а) Испытание на удар в соответствии с МЭК 60068-2-27, с использованием следующих условий:

Примечание 1 - Представляет МЭК/ТО 60721-4-7, Класс 7М2;

1) тип испытания: Тип 1:

- пиковое ускорение: 150 м/с (15 g);

- продолжительность: 11 мс;

- форма импульса: полусинус;

- число ударов: три удара в каждом осевом направлении (всего 18)

или

2) тип испытания: Тип 2:

- пиковое ускорение: 300 м/с (30 g);

- продолжительность: 6 мс;

- форма импульса: полусинус;

- число ударов: три удара в каждом осевом направлении (всего 18).

Примечание 2 - Испытанные АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, соответствующие требованиям МЭК 60601-1, подпункт 15.3.4.1, считаются соответствующими данному требованию.

b) Испытание на широкополосную случайную вибрацию в соответствии с МЭК 60068-2-64, используя следующие условия:

Примечание 3 - Представляет МЭК/ТО 60721-4-7, Класс 7М1 и 7М2, измененные;

3) амплитуда ускорения:

- от 10 до 100 Гц: 1,0 (м/с)/Гц;

- от 100 до 500 Гц: - 6 дБ на октаву;

4) продолжительность: 10 мин на каждую взаимно перпендикулярную ось (всего три).

c) Проверяют, что после этих испытаний поддерживается ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК и требования 201.12.1 и 201.12.4.

201.15.3.5.101.2* Удар и вибрация для ПЕРЕДВИЖНЫХ АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ