ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ
Применяют МЭК 60601-1, пункт 11, за исключением:
201.11.6.4 Утечка
Поправка (добавить после существующего текста):
ИЗГОТОВИТЕЛЬ VBS, его частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должен учитывать в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА РИСКИ, связанные с выщелачиванием или утечкой веществ в газовые пути. Особое внимание следует обратить на вещества, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными для репродуктивной функции.
ДЫХАТЕЛЬНЫЙ КОНТУР АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, его части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, содержащие фталаты, которые классифицируются как канцерогенные, мутагенные или токсичные для репродуктивной функции, должны быть маркированы на самом изделии или на его упаковке как содержащие фталаты. Если предполагаемое использование VBS, его частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ включает взаимодействие с детьми или взаимодействие с беременными или кормящими женщинами, специальное обоснование их использования должно быть включено в ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Инструкция по эксплуатации должна содержать информацию по ОСТАТОЧНЫМ РИСКАМ для данной группы ПАЦИЕНТОВ и, если применимо, по применимым мерам предосторожности.
Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
201.11.6.5.101* Дополнительные требования по прониканию воды или твердых частиц в ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ
Корпуса АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ должны обеспечивать по крайней мере степень защиты IP21 от вредного проникания воды. Корпуса АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ обеспечивают степень защиты IP22 от вредного проникания воды.
Соответствие проверяют испытанием по МЭК 60529 для АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, размещенных в наименее предпочтительном при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ положении, и осмотром. После этих ПРОЦЕДУР, проверяют, что поддерживаются ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
201.11.6.6* Очистка и дезинфекция ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ
Поправка (добавить дополнительное требование как новый первый абзац):
Газовые пути АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ и его ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые могут загрязняться жидкостями тела или выдыхаемыми газами при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ или при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, должны быть разработаны таким образом, чтобы позволять отсоединение для чистки и дезинфекции или чистки и стерилизации (дополнительные требования по МЭК 60601-1, подпункт 11.6.7).
Поправка (добавить дополнительное требование и заменить испытание на соответствие):
Корпуса АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ должны быть разработаны таким образом, чтобы позволять чистить и дезинфицировать поверхности для снижения до приемлемого уровня РИСКА перекрестного заражения следующего ПАЦИЕНТА.
Инструкции по обработке и повторной обработке АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ и его ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должны соответствовать ИСО 17664 и быть приведены в инструкции по эксплуатации.
Примечание - В ИСО 14159 приведены руководства по разработке корпусов.
Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Если соответствие настоящему стандарту может быть нарушено в результате чистки или дезинфекции АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, его частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, их следует чистить и дезинфицировать 10 раз в соответствии с методами, приведенными в инструкции по эксплуатации, включая любые периоды нагрева или сушки. После этих ПРОЦЕДУР следует убедиться, что поддерживается ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК. Проверяют, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ оценил влияние многократных циклов обработки и эффективность этих циклов.
201.11.6.7 Стерилизация ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ
Поправка (добавить примечание перед испытанием на соответствие):
Примечание - Дополнительные требования приведены в МЭК 60601-1, подпункт 11.6.6.
201.11.8.101 Дополнительные требования к прерыванию питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ME ИЗДЕЛИЯ
201.11.8.101.1 ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ при прерывании питания
АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ должен быть снабжен системой сигнализации, которая включает ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА для указания на то, что подача питания не соответствует значениям, необходимым для поддержания нормальной работы.
Если НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ работы АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ поддерживается подключением ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА, указывающие на отказ питания, не должны активироваться. Любое подобное подключение ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ должно отображаться в виде информационного сигнала или ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА.
Соответствие проверяют следующим испытанием:
a) устанавливают в источнике питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ падение напряжения ниже НОРМИРОВАННОГО значения до такого уровня, что либо возникнут УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ при отказе питания, либо нормальная работа будет поддерживаться подключением ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ;
b) проверяют, что ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА возникают при или до нарушения нормальной работы, если только нормальная работа не поддерживается подключением ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ;
c) если нормальная работа поддерживается подключением ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, проверяют, что подключение отображается в виде информационного сигнала или ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА;