ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

     201.14 Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)

Применяют МЭК 60601-1, пункт 14, за исключением:

Дополнительный подпункт:

201.14.101 Жизненный цикл программного обеспечения

ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ПОДСИСТЕМЫ (PROGRAMMABLE ELECTRICAL SUBSYSTEMS, PESS) АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ должны быть разработаны с применением ПРОЦЕДУР разработки, соответствующих МЭК 62304. ЧАСТИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, контролирующие вентиляцию ПРОГРАММИРУЕМЫХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ПОДСИСТЕМ АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ без независимого аппаратного обеспечения для измерений для КОНТРОЛЯ РИСКА, должны быть разработаны как программное обеспечение класса безопасности С.

Соответствие проверяют рассмотрением документации, требуемой МЭК 62304 для классов безопасности программного обеспечения (требования можно найти в МЭК 62304, подпункт 1.4).