ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

     201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ

Применяют МЭК 60601-1, пункт 9, за исключением:

Дополнительные подпункты:

201.9.6.2.1.101 Дополнительные требования к слышимой акустической энергии

-взвешенный уровень звукового давления, создаваемый АППАРАТОМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, должен быть измерен в соответствии с ИСО 4871 и ИСО 3744 с использованием инженерного подхода 2 уровня и указан в инструкции по эксплуатации.

Соответствие проверяют следующим испытанием:

a) Помещают АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ на поверхность, отражающую звук, и прикрепляют наименее предпочтительный дыхательный контур из указанных в инструкции по эксплуатации.

Примечание - Наименее предпочтительная конфигурация VBS может меняться за счет режима вентиляции и структуры потока, если применимо.

b) Если для АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ предусмотрен УВЛАЖНИТЕЛЬ, включают УВЛАЖНИТЕЛЬ в испытание.

c) Формируют испытательное легкое с компонентами, отвечающими за сопротивление и растяжимость со значениями, указанными в таблице 201.102:

- акустически изолируют испытательное легкое, используя подходящие средства так, чтобы любые шумы, вызванные испытательным легким, не влияли на измерения звука АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ;

- соединяют ОТВЕРСТИЕ ДЛЯ ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА с испытательным легким.

Таблица 201.102 - Условия испытания для акустических испытаний

d) Устанавливают в АППАРАТЕ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ наименее предпочтительные режим, тип дыхания и структуру потока, если применимо, так, чтобы достигалась вентиляция, как указано в таблице 201.102.

Примечание - Режим, тип дыхания и структура потока могут меняться за счет конфигурации VBS.

e) Используя микрофон измерителя уровня звука, соответствующего требованиям к инструментам типа 1, определенным в МЭК 61672-1, измеряют уровень звукового давления в 10 положениях на полусфере с радиусом, определенным в ИСО 3744, подпункт 7.2, и центром в геометрическом центре АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ.

f) Вычисляют А-взвешенный уровень звукового давления, усредненный по поверхности измерения в соответствии с ИСО 3744, подпункт 8.1.

g) Вычисляют А-взвешенный уровень звукового давления в соответствии с ИСО 3744, подпункт 8.6.

h) Убеждаются, что А-взвешенный фоновый уровень внешнего шума по крайней мере на 6 дБ ниже измеренного во время испытания.

i) Выполняют измерения в свободном поле над отражающей поверхностью, используя частотно-взвешенные характеристики А и времявзвешенные характеристики F на измерителе уровня звука, как определено в ИСО 3744. Усредняют значения в соответствии с ИСО 3744, подпункт 8.1.

j) Убеждаются, что измеренные значения уровня звукового давления меньше, чем указанные в инструкции по эксплуатации.

201.9.101* Дополнительные требования к процедурам аспирации

В инструкции по эксплуатации должен быть указан рекомендуемый режим вентиляции и настройки, используемые с закрытым КАТЕТЕРОМ ДЛЯ АСПИРАЦИИ.

АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ должен продолжать работать, как предусмотрено, после использования с закрытым КАТЕТЕРОМ ДЛЯ АСПИРАЦИИ:

- в каждом режиме вентиляции с наименьшим ЗАДАВАЕМЫМ ОБЪЕМОМ каждого диапазона ЗАДАВАЕМЫХ ОБЪЕМОВ, указанного в инструкции по эксплуатации, и

- с использованием конфигурации VBS с наименьшей растяжимостью из указанных в инструкции по эксплуатации.