ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

     201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ

Применяют МЭК 60601-1, пункт 5, за исключением:

Дополнение:

201.5.101* Дополнительные требования к общим требованиям к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ

201.5.101.1 Условия испытаний АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ

Для испытаний АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ должны быть подсоединены к источнику газа, определенному для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, за исключением того, что промышленный кислород и воздух могут быть соответственным образом заменены на эквивалентный медицинский газ, если не определено иное. При использовании замещающего газа следует обратить внимание на обеспечение того, что испытательные газы свободны от масла и достаточно чисты.

201.5.101.2* Определение скорости потока газа и утечки

Все требования к скорости потока газа, объему газа и утечки в настоящем стандарте выражены при STPD, за исключением связанных с VBS, которые выражены при BTPS.

Примечания

1 В настоящем стандарте STPD (стандартные температура и давление, сухой воздух) представляет собой 101,3 кПа при рабочей температуре 20 °С.

2 В настоящем стандарте BTPS (температура и давление тела, насыщенный воздух) представляет собой локальное атмосферное давление и относительную влажность 100% при рабочей температуре 37 °С.

Корректируют все испытательные измерения для STPD или BTPS соответственно.

201.5.101.3* Ошибки при испытаниях АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ

В настоящем стандарте заявленные допуски должны определяться погрешностью измерений. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определять в техническом описании погрешность измерения для каждого заявленного допуска.

Соответствие проверяют рассмотрением инструкции по эксплуатации и технического описания.