ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

     201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ

Применяют МЭК 60601-1, пункт 7, за исключением следующего:

201.7.2.3* Обращение к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ

Применяют МЭК 60601-1, 7.2.3, за исключением следующего:

Замена:

АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ должны быть маркированы предупредительными знаками о необходимости действия: "СЛЕДУЙТЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ" по ИСО 7010-М002 (см. МЭК 60601-1-2005 и Техническую поправку 1, таблица D.2, номер 10).

Дополнительные подпункты:

201.7.2.101 Дополнительные требования к маркировке на наружных поверхностях ME ИЗДЕЛИЯ или ЧАСТЕЙ ME ИЗДЕЛИЯ

Маркировка ME ИЗДЕЛИЯ, частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должна быть ЧЕТКО РАЗЛИЧИМОЙ и должна включать следующее:

a) любые специальные инструкции по хранению и/или обслуживанию;

b) любые специальные предупреждения и/или меры предосторожности, касающиеся непосредственно работы АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ.

Если применимо, доступная оператору маркировка ME ИЗДЕЛИЯ, частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должна быть ЧЕТКО РАЗЛИЧИМОЙ и должна включать следующее:

c) для всех газоспецифичных входов или выходов:

- наименование газа или химический символ в соответствии с ИСО 5359;

- газоспецифичное цветовое кодирование в соответствии с ИСО 32, если используется цветовое кодирование.

Пример 1 - Для регуляторов потока, гибких шлангов, газовых баллонов.

Примечание - В некоторых странах используется другое цветовое кодирование.

d) для всех газовых входов или выходов - требования к диапазону подачи давления и НОМИРОВАННОМУ потоку;

e) стрелки, отображающие направление потока для ПОТОКОЗАВИСИМЫХ КОМПОНЕНТОВ, которые могут быть удалены ОПЕРАТОРОМ без использования ИНСТРУМЕНТОВ;

f) отображение даты, после которой не следует использовать ME ИЗДЕЛИЕ, части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, выраженной как год и месяц. Может быть применен символ 5.12 по ИСО 15223-1;

g) предупреждение: не перекрывать АВАРИЙНОЕ ВПУСКНОЕ ОТВЕРСТИЕ.

Пример 2 - ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Аварийный воздухозаборник - Не перекрывать!

h) предупреждение: не перекрывать ВПУСКНОЕ ОТВЕРСТИЕ ГАЗА.

Пример 3 - ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Забор газа - Не перекрывать!

i) массу наиболее часто используемой конфигурации АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ.

Соответствие проверяют осмотром.

201.7.2.4.101 Дополнительные требования к ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ

ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, поставляемые отдельно, должны удовлетворять требованиям 201.7.2.101 и быть промаркированы для отображения любых ограничений или негативного влияния ПРИНАДЛЕЖНОСТИ на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ или ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, если применимо. Если маркировка ПРИНАДЛЕЖНОСТИ является непрактичной, эта информация может быть размещена в инструкции по эксплуатации.

Соответствие проверяют осмотром и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА на предмет любых ограничений или негативного воздействия ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.