ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии
201.4 Общие требования
Применяют МЭК 60601-1, пункт 4, за исключением:
201.4.3 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Применяют МЭК 60601-1 , подпункт 4.3, за исключением:
Дополнительный подпункт:
201.4.3.101* Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ
Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ приведены в подпунктах, перечисленных в таблице 201.101.
Таблица 201.101 - Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ
Требование | Подпункт |
Обеспечение вентиляции в ОТВЕРСТИИ ДЛЯ ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА в аварийных пределах, установленных оператором, или создание УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ | |
УСЛОВИЕ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ по уровню кислорода | 201.12.4.101 |
ДАВЛЕНИЕ В ВОЗДУХОВОДЕ | 201.12.4.106 |
101.12.4.107 | |
201.12.4.108 | |
Выдыхаемый объем | 201.12.4.103 |
Отказ электропитания | 201.11.8.101.1 |
ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ близок к истощению | 201.11.8.101.2 |
Отказ подачи газа | 201.13.101 |
Отказ перекрестного потока газа | 201.101.1 |
| |
201.4.6* Части ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, находящиеся в контакте с ПАЦИЕНТОМ
Изменение (добавить в конце подпункта):
Дыхательный контур, его части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ должны соответствовать требованиям к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ в соответствии с данным подпунктом. Дыхательный контур, его части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, которые вступают в контакт с ПАЦИЕНТОМ, должны подвергаться требованиям к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ в соответствии с данным подпунктом.
201.4.11.101* Дополнительные требования к газовым входам под давлением
201.4.11.101.1 Требования к избыточному давлению
АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ должны работать и соответствовать требованиям настоящего частного стандарта во всем НОРМИРОВАННОМ диапазоне входных давлений и не должны вызывать неприемлемые РИСКИ при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ при давлении 1000 кПа. АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ с максимальным НОРМИРОВАННЫМ входным давлением, превышающим 600 кПа, не должны вызывать неприемлемые РИСКИ при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ при давлении в два раза больше максимального НОРМИРОВАННОГО входного давления.
Примечания
1 Могут потребоваться регуляторы входного давления для учета УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ в виде максимального входного давления, а также НОРМИРОВАННОГО диапазона входного давления.
2 В УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ в виде избыточного давления, предпочтительно, чтобы газ продолжал протекать на VBS. В данных условиях скорость потока из АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ будет, скорее всего, за пределами спецификации.
Соответствие проверяют функциональными испытаниями при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ с наиболее неблагоприятными рабочими настройками, функциональными испытаниями в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
201.4.11.101.2 Требования совместимости
Если АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ предназначен для подсоединения к ТРУБОПРОВОДНОЙ СИСТЕМЕ МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ, соответствующей ИСО 7396-1, то:
- НОРМИРОВАННЫЙ диапазон входных давлений должен покрывать диапазон, определенный в ИСО 7396-1 и
- ПРИ НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ:
1) усредненная за 10 с входная скорость потока, требуемая АППАРАТОМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ для каждого газа, не должна превышать 60 л/мин при давлении 280 кПа при измерении на входном отверстии газа и
2) не установившаяся входная скорость потока не должна превышать скорость 200 л/мин при усреднении за 3 с,
или:
3) в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть указаны: