ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

     201.1* Область распространения и цель, дополнительные и частные стандарты

Применяют МЭК 60601-1, пункт 1, за исключением:

201.1.1 Область распространения

Применяют МЭК 60601-1, пункт 1, за исключением:

Настоящий стандарт устанавливает частные требования БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ и связанным с ними ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ (далее - ME ИЗДЕЛИЕ):

- предназначенным для использования профессиональным ОПЕРАТОРОМ для ПАЦИЕНТОВ, которые зависимы от аппаратной вентиляции.

Примечание 1 - Такие АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ считаются ЖИЗНЕОБЕСПЕЧИВАЮЩИМ ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ;

- и предназначенным для использования в интенсивной терапии в профессиональных медицинских учреждениях или для использования при транспортировании в пределах профессиональных медицинских учреждений.

Примечание 2 - АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ для интенсивной терапии, предназначенные для использования при транспортировании в пределах профессиональных медицинских учреждений, не считаются аварийными и транспортируемыми АППАРАТАМИ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ.

Настоящий стандарт также применяется к тем ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ, для которых их ИЗГОТОВИТЕЛИ предполагают подсоединение к ДЫХАТЕЛЬНОМУ КОНТУРУ или к АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, если характеристики этих ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ могут оказать влияние на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ или ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ.

Настоящий стандарт не применяют к ME ИЗДЕЛИЯМ или ME СИСТЕМАМ, работающим в режиме вентиляции, предназначенным для ПАЦИЕНТОВ, не зависимых от аппаратной вентиляции.

Примечание 3 - Если в таком режиме работают АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ для интенсивной терапии, то они не считаются жизнеобеспечивающим ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ.

Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME ИЗДЕЛИЯМ или только к ME СИСТЕМАМ, в наименовании и содержании данного пункта или подпункта это должно быть оговорено. В противном случае пункт или подпункт применяют как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕМАМ.

ОПАСНОСТИ, характерные для предполагаемой физиологической функции ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в пределах области распространения настоящего стандарта, не охватываются специальными требованиями настоящего стандарта за исключением МЭК 60601-1, пункты 7.2.13 и 8.4.1.

Примечание 4 - Дополнительная информация приведена в МЭК 60601-1, пункт 4.2.

Настоящий стандарт не устанавливает требования к ME ИЗДЕЛИЯМ с непрерывным положительным ДАВЛЕНИЕМ В ВОЗДУХОВОДЕ (continuous positive airway pressure, CPAP), ME ИЗДЕЛИЯМ для терапии апноэ во сне, АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ ДЛЯ ДОМАШНЕГО МЕДИЦИНСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ME ИЗДЕЛИЯМ для поддержания вентиляции, аварийным и транспортируемым аппаратам искусственной вентиляции легких, аппаратам для анестезии, высокочастотным аппаратам для струйной вентиляции легких (high-frequency jet ventilator, HFJV) и высокочастотным пульсирующим аппаратам искусственной вентиляции легких (high-frequency oscillatory ventilator, HFOV) [26]. Настоящий стандарт не устанавливает требования к ME ИЗДЕЛИЮ, предназначенному исключительно для усиления вентиляции самостоятельно дышащих пациентов в профессиональных медицинских учреждениях.

Настоящий стандарт не устанавливает требования к АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ, предназначенным для применения для анестезии; данные требования приведены в ИСО 80601-2-13.

Настоящий стандарт не устанавливает требования к АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ, предназначенным для домашнего обеспечения искусственной вентиляции легких аппаратно-зависимых пациентов; данные требования приведены в ИСО 10561-2.

_______________

В будущем данный стандарт будет гармонизирован с МЭК 60601-1 и МЭК 60601-1-11:2010, после чего он будет заменен ИСО 80601-2-хх.

Настоящий стандарт не устанавливает требования к АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ, предназначенным для аварийного использования и транспортирования; данные требования приведены в ИСО 10561-3.

_______________

В будущем данный стандарт будет гармонизирован с МЭК 60601-1, после чего он будет заменен ИСО 80601-2-хх.

Настоящий стандарт не устанавливает требований к АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ, предназначенным для устройств, поддерживающих вентиляцию, для домашнего использования; данные требования приведены в ИСО 10561-6.

_______________

В будущем данный стандарт будет гармонизирован с МЭК 60601-1 и МЭК 60601-1-11:2010, после чего он будет заменен ИСО 80601-2-хх.

201.1.2 Цель

Подпункт 1.2 МЭК 60601-1 замена:

Целью настоящего стандарта является установление частных требований БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК К АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, соответствующим 201.3.222, и их ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ.