ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

Введение

В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения: прямой шрифт;

- технические требования к испытаниям: курсив*;

________________

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов по тексту приводятся обычным шрифтом; к ссылочным документам, приведенным в бумажном оригинале курсивом, вставлены примечания по месту. - Примечание изготовителя базы данных.

- информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и ссылок): шрифт уменьшенного размера*. Аналогично выделен и нормативный текст таблиц;

_________________

* В электронном тексте документа шрифт уменьшенного размера не применяется. - Примечание изготовителя базы данных.

- термины, определенные в пункте 3 общего стандарта и в настоящем частном стандарте: набраны прописными буквами.

В настоящем стандарте термины означают:

- "пункт" - одна из семнадцати частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все свои подпункты; например, пункт 7 включает подпункты (пункты) 7.1, 7.2 и т.д.;

- "подпункт" - пронумерованная последовательность подпунктов пункта; например, подпункты 201.7.1, 201.7.2 и 201.7.2.1 являются подпунктами пункта 7.

Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово "пункт", а ссылка на подпункт будет ограничиваться лишь его номером.

В настоящем стандарте союз "или" будет использоваться как включающее "или", т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении G Директив ИСО/МЭК (часть 2).

Вспомогательные глаголы:

- "должен" означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "следует" означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "может" используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Пометка (*) перед наименованием пункта (подпункта) или таблицы указывает, что в приложении АА приведены рекомендации или пояснения к этим элементам текста.

Данное первое издание ИСО 80601-2-12 отменяет и заменяет второе издание МЭК 60601-2-12:2001. Данное издание ИСО 80601-2-12 основано на значительном техническом пересмотре МЭК 60601-2-12:2001 и согласовано с третьим изданием МЭК 60601-1.

Наиболее существенные изменения включают следующее:

- расширение области действия для включения АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ для интенсивной терапии и их ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, если характеристики этих ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ могут влиять на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, а, следовательно, не только на АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ для интенсивной терапии;

- идентификацию ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ для интенсивной терапии и реанимации и их ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ;

- изменение требований к УСЛОВИЯМ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ при обструкции патрубка выдоха (непрерывное давление ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЕЙ) и следующие дополнения:

- испытания характеристик вентиляции;

- испытания на механическую прочность;

- новые символы;