ГОСТ Р 50267.2.54-2013 (МЭК 60601-2-54:2009) Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии

     201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током

Применяют пункт 8 общего стандарта, за исключением следующего:

201.8.4 Ограничение напряжения, тока или энергии

201.8.4.3 ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для штепсельного соединения с источником энергии

Дополнение:

201.8.4.3.101 ВЫСОКОВОЛЬТНЫЕ КАБЕЛЬНЫЕ РАЗЪЕМЫ

Конструкция съемных ВЫСОКОВОЛЬТНЫХ КАБЕЛЬНЫХ РАЗЪЕМОВ должна обеспечивать возможность их разъединения только с помощью ИНСТРУМЕНТОВ или должны быть предусмотрены такие БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА, чтобы при снятии ЗАЩИТНЫХ КРЫШЕК с ВЫСОКОВОЛЬТНЫХ РАЗЪЕМОВ:

- ИЗДЕЛИЕ отключалось от питающей сети;

- конденсаторы в высоковольтной цепи разряжались за время, не превышающее минимальное время, необходимое для получения доступа к этой цепи,

- конденсаторы оставались разряженными.

Проверку соответствия проводят путем осмотра и проведением соответствующих измерений.

Примечание - Эти требования адаптированы из МЭК 60601-2-7:1998, раздел 15, перечисление aa).

Дополнительный подпункт:

201.8.4.101 Ограничение АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ

ME ИЗДЕЛИЯ должны быть сконструированы таким образом, чтобы при ПРЕДУСМОТРЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ на любой присоединенный РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ не подавалось напряжение выше НОМИНАЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ для соответствующей РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, или выше НОМИНАЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, на которое спроектирован РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ, в зависимости от того, что меньше.

Примечание - Это требование из МЭК 60601-2-7:1998, подраздел 3.1.

201.8.5 Разделение частей

201.8.5.1 Средства защиты

Дополнительный подпункт:

201.8.5.1.101 Дополнительные ограничения напряжения, тока или энергии

Должны быть приняты меры, исключающие появление высокого напряжения в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ или в любой другой низковольтной цепи.

Примечание - Это можно осуществить, например, следующими способами:

- предусмотреть между высоко- и низковольтной цепями слой обмотки или проводящий экран, соединенный с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ;

- предусмотреть устройства ограничения напряжения между зажимами, к которым подключены внешние устройства и между которыми может возникнуть повышенное напряжение при появлении разрыва во внешнем соединении.

Проверку соответствия проводят путем контроля проектной документации и конструкции.

Примечание - Эти требования адаптированы из МЭК 60601-2-7:1998, раздел 15, перечисление bb).

201.8.5.4 Рабочее напряжение

Дополнение: