ГОСТ Р 50267.2.54-2013 (МЭК 60601-2-54:2009) Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии

     201.1 Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами

Применяют раздел 1 общего стандарта за исключением:

________________

Основной стандарт МЭК 60601-1-2005 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик".

201.1.1 Область применения

Замена:

Настоящий стандарт распространяется на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, предназначенных для проекционной РЕНТГЕНОГРАФИИ и РЕНТГЕНОСКОПИИ. МЭК 60601-2-43 распространяется на ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, предназначенные для интервенционных процедур и ссылается на применимые требования, предъявляемые в настоящем стандарте.

ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, предназначенные для костной и тканевой денситометрии, компьютерной томографии, маммографии и стоматологии, не входят в область применения стандарта. Также из области применения исключены радиотерапевтические симуляторы.

Если пункт (подпункт) настоящего стандарта распространяется только на ME ИЗДЕЛИЯ или только на ME СИСТЕМЫ, то это будет указано в заголовке и тексте данного пункта (подпункта). Если не указано обратное, то пункт (подпункт) распространяется и на ME ИЗДЕЛИЯ и на ME СИСТЕМЫ.

Примечание - Принимая во внимание экономические и социальные факторы, область применения настоящего стандарта включает ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для ПРЯМОЙ РЕНТГЕНОСКОПИИ. В некоторых странах исследования с применением ПРЯМОЙ РЕНТГЕНОСКОПИИ запрещены.

201.1.2 Цель

Замена:

Цель настоящего стандарта состоит в установлении частных требований ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ для РЕНТГЕНОГРАФИИ и РЕНТГЕНОСКОПИИ.

201.1.3 Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий стандарт ссылается на применимые стандарты, перечисленные в разделе 2 основного стандарта и пункте 201.2 настоящего частного стандарта.

МЭК 60601-1-2 и МЭК 60601-1-3 применяются в модифицированном виде в пунктах 202 и 203 соответственно. МЭК 60601-1-8 и МЭК 60601-1-10 не применяются. Прочие опубликованные дополнительные стандарты серии МЭК 60601-1 применяются по мере опубликования.

Примечание - ОПЕРАТОРЫ РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ привыкли к звуковым сигналам в соответствии с требованиями настоящего частного стандарта в большей степени, чем к требованиям МЭК 60601-1-8, поэтому МЭК 60601-1-8 не применяется.

201.1.4 Частные стандарты

Замена:

В серии МЭК 60601 требования, предъявляемые в общем стандарте и дополнительных стандартах, могут изменяться, заменяться или отменяться в частных стандартах, по необходимости, для определенных ME ИЗДЕЛИЙ. Также в частных стандартах могут предъявляться дополнительные требования ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

Требования частного стандарта имеют приоритет перед соответствующими требованиями общего стандарта.

Для краткости, ссылки на МЭК 60601-1 приведены в настоящем стандарте как ссылки на "общий стандарт". Ссылки на дополнительные стандарты приведены с обозначением их номера.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации пунктов общего стандарта с префиксом "201" (например пункт 201.1 в настоящем частном стандарте ссылается на содержание пункта 1 общего стандарта) или пунктов применимых дополнительных стандартов с префиксом "20х", где х - последняя(-ие) цифра(-ы) номера дополнительного стандарта (например, пункт 202.4 настоящего частного стандарта ссылается на содержание пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2, пункт 203.4 настоящего стандарта ссылается на содержание пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3, и т.д.). Изменения текста общего стандарта обозначены с помощью следующих слов:

"Замена" - пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта полностью заменен текстом настоящего стандарта;

"Дополнение" - текст настоящего стандарта является дополнительным к требованиям подпункта общего стандарта или применимого дополнительного стандарта;

"Изменение" - пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта изменен в соответствии с текстом настоящего стандарта;

Подпункты, рисунки и таблицы, являющиеся дополнением к подпунктам, рисункам и таблицам общего стандарта, пронумерованы, начиная с 201.101. Однако, так как определения общего стандарта имеют нумерацию с 3.1 по 3.139, дополнительные определения настоящего стандарта пронумерованы, начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначены AA, BB и т.д., а дополнительные перечисления - aa), bb) и т.д.

Подпункты, рисунки и таблицы, являющиеся дополнением к подпунктам, рисункам и таблицам дополнительных стандартов, пронумерованы, начиная с 20х, где "х" - номер дополнительного стандарта (например, 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и т.д.).