ГОСТ Р 55357-2012 Форматы описания и нормирования требований. Система информации о показателях и требованиях к медицинской технике (Переиздание)

     6 Достижение регулирующего сотрудничества

Индустрия производства медицинской техники (изделий, приборов), включающей как имплантируемые кардиостимуляторы, так и шприцы, иглы, имплантаты для замены сустава, кресла-каталки, бурно развивается и является строго регулируемой. Стандарты играют важную роль в этом процессе и в то же время удовлетворяют требованиям общественности и регулирующих органов к безопасности и соответствию назначению.

Ключевыми характеристиками этой деятельности являются:

- принятие стандартов как основного элемента в регулирующей инфраструктуре, обеспечивающей производство медицинской техники: стандарты не являются обязательными, но обеспечивают соответствие определенным регулирующим требованиям;

- участие регулирующих органов совместно с производителями медицинской техники и потребителями в процессе разработки международных стандартов;

- тесное сотрудничество между ИСО, МЭК и другими организациями в разработке стандартов в области медицинской техники.

6.1 Участники

К основным участникам относится целевая группа по глобальной гармонизации.

Целевая группа по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force, GHTF; ЦГГГ) не является регулирующим органом. Она представляет собой форум национальных регулирующих органов и представителей промышленности, содействующий международной согласованности регулирующих требований и практической деятельности. В частности, целью ЦГГГ является содействие обеспечению безопасности, эффективности, результативности и качества медицинских приборов в интересах технологического инновационного процесса и укрепления международной торговли. Она также выполняет функции форума по обмену информацией, посредством которого страны с развивающимися регулирующими системами по производству медицинских приборов могут знакомиться с опытом стран, уже имеющих функционирующие системы. Такая деятельность осуществляется через разработку руководящих документов и рекомендованных процедур, целью которых является конвергенция регулирующих систем ее членов по производству медицинских приборов в рамках их законодательных и организационных ограничений.

Участие в ЦГГГ включает работу регулирующих органов, ответственных за производство медицинских приборов, и представителей регулирующей отрасли промышленности из стран и регионов, которые имеют опыт в разработке регламентов на медицинские приборы. В состав членов ЦГГГ входят представители из Европы, США, Канады, Японии и Австралии.