ГОСТ Р 55357-2012 Форматы описания и нормирования требований. Система информации о показателях и требованиях к медицинской технике (Переиздание)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

3.1 безопасность медицинской техники (изделия): Состояние, при котором отсутствует недопустимый риск причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных, а потенциальный риск применения медицинского изделия ниже предельно допустимого риска причинения вреда при использовании в условиях, предусмотренных изготовителем.

Примечание - Безопасность медицинского изделия обеспечивается сохранением его эксплуатационных свойств.

3.2 ввод в эксплуатацию: Этап жизненного цикла, на котором изделие готово к первому применению на территории Российской Федерации в соответствии с предусмотренным назначением.

3.3 выпуск в обращение: Первая платная или бесплатная передача изделия, предназначенного не для клинических исследований, с целью распространения и/или применения на территории Российской Федерации, независимо от того, новое это изделие или модифицированное.

3.4 изготовитель: Физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, изготовление, упаковку и/или маркирование этого изделия, сборку системы или модификацию изделия перед выпуском на рынок под его наименованием независимо от того, выполняются ли указанные действия самим упомянутым лицом или от его имени третьей стороной.

Примечание - Изготовителями не являются лица, которые осуществляют сборку или модификацию изделий для конкретного пациента, при условии, что такие изделия уже введены в обращение.

3.5 изделие для клинических исследований/испытаний: Изделие, предназначенное изготовителем для проведения клинических испытаний в медицинских организациях либо частнопрактикующим врачом соответствующей квалификации для проведения в надлежащей медицинской обстановке надлежащих исследований.

3.6 изделие индивидуального назначения: Изделие, изготовленное в соответствии с техническим заданием, в котором должным образом квалифицированный врач либо другое лицо с соответствующей квалификацией и полномочиями в письменном виде, под свою ответственность предъявляет специальные требования для проектирования или изготовления.

Примечание - Такое изделие должно быть предназначено исключительно для конкретного пациента.

3.7 клинические исследования/испытания: Любое разработанное и запланированное систематическое исследование с участием человека в качестве субъекта клинических испытаний, предпринятое для оценки безопасности и/или эксплуатационных свойств конкретного медицинского изделия.

3.8 медицинская техника: Совокупность технических средств, используемых в медицине в целях профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, проведения санитарно-гигиенических, противоэпидемических и других медицинских мероприятий, а также работ по приготовлению лекарств.

3.9 медицинские изделия: Любые инструменты, аппараты, приборы, устройства, программное обеспечение, материалы или иные изделия, используемые по отдельности или в сочетании между собой, включая программное обеспечение, необходимое для их применения по назначению, и предназначенные изготовителем для человека посредством реализации их функций.

Примечание - Медицинские изделия используются с целью:

- профилактики, диагностики, наблюдения, лечения или облегчения заболеваний;

- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций;

- исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;

- предотвращения или прерывания беременности;

- получения информации в диагностических или медицинских целях путем исследования образцов биологического материала человека.

Необходимым условием является то, что принципиальное воздействие медицинских изделий не основывается на фармакологическом, иммунологическом или метаболическом эффектах применения, но они могут способствовать введению в организм или доставке к поверхности тела человека средств, вызывающих вышеуказанные эффекты.

3.10 пользователь: Лицо, осуществляющее применение медицинского изделия в целях, установленных в пункте 1 статьи 3 настоящего стандарта.

3.11 потенциальный риск применения: Минимально возможный риск причинения вреда при применении по назначению сохранившего эксплуатационные свойства медицинского изделия, который нельзя изменить мерами по ограничению рисков.

3.12 предусмотренное назначение: Применение медицинского изделия в соответствии с информацией изготовителя, указанной на этикетке, в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации.

3.13 принадлежности: Предметы, которые при отдельном применении не являются медицинскими изделиями, но специально предназначены изготовителем для использования совместно с ними.

3.14 серийно выпускаемое изделие: Изделие, изготовленное или подвергающееся модификации в соответствии со специфическими требованиями квалифицированного врача либо другого лица с соответствующей квалификацией и полномочиями и не являющееся изделием индивидуального назначения.

3.15 эксплуатационные свойства, характеристики: Сочетание клинической результативности изделия и его технических характеристик. Эксплуатационные свойства тесно связаны с безопасностью.