ГОСТ Р 55357-2012 Форматы описания и нормирования требований. Система информации о показателях и требованиях к медицинской технике (Переиздание)

     1 Область применения

Настоящий стандарт является одним из комплекса стандартов на форматы описания и нормирования требований (ФОНТ).

Комплекс стандартов ФОНТ создается для нормативно-методического обеспечения разработки технических регламентов и стандартов в различных областях промышленности и экономики, а также для информационного обеспечения и более широкого применения менеджмента знаний и проектного менеджмента, включая процедуры надлежащей (добросовестной) практики, в том числе в государственном секторе.

Основные цели комплекса стандартов ФОНТ заключаются в том, чтобы:

- разработать методологию и создать условия для обмена знаниями и информацией в соответствующих предметных областях;

- предложить методологию для создания информационного фонда с целью накопления знаний и технических решений в конкретных областях деятельности;

- обеспечить возможность сравнения производственных показателей при проведении сравнительных оценок (бенчмаркинга) с другими предприятиями;

- определить требуемую для этого терминологию;

- установить шаблоны для кодификации знаний и информации о требованиях в данных предметных областях;

- создать условия для признания эквивалентности требований различных технических регламентов и результатов оценки соответствия;

- содействовать проведению оценки результирующего воздействия технических регламентов и стандартов в данных предметных областях;

- обеспечить обмен данными о технических регламентах и стандартах или других документах, используемых для регулирования конкретных областей и требований.

Применение комплекса национальных стандартов ФОНТ позволит:

- определить форматы описания требований, в первую очередь касающихся аспектов безопасности и качества продукции и услуг для жизни, здоровья, имущества и окружающей среды, что расширит применение стандартов в сфере технического регулирования, обеспечивающих соблюдение положений соответствующих технических регламентов, техническую и информационную совместимость, взаимозаменяемость продукции и процедур оценки соответствия;

- увязать требования и положения комплексов технических регламентов и стандартов;

- оценить гармонизацию или эквивалентность требований национальных технических регламентов и стандартов с международными и региональными, а также национальными техническими регламентами и стандартами промышленно развитых стран.

Комплекс национальных стандартов ФОНТ создаст основу для повышения уровня консолидации и применения знаний в различных сферах экономической деятельности, в первую очередь в сфере технического регулирования, а также для расширения информационного обеспечения с целью устранения технических барьеров в торговле и содействия экспортным возможностям отечественной продукции.

Данный комплекс стандартов может быть использован специалистами как для разработки технических регламентов и стандартов на конкретные объекты технического регулирования, так и при принятии решения об идентичности или эквивалентности требований, в том числе:

- экспертами - для проведения экспертизы технических регламентов и стандартов;

- экспертами в области оценки соответствия - при проведении процедур оценки соответствия или принятии решения о возможности взаимного признания результатов оценки соответствия;

- государственными органами - при осуществлении надзора за рынками;

- производителями - для повышения качества и безопасности продукции, особенно при экспорте ее в другие страны;

- производителями или специалистами компетентных органов - при закупках продукции или услуг и проведении соответствующих тендеров.

В отношении требований к медицинской технике настоящий стандарт описывает наиболее общие обязательные для применения и исполнения требования к медицинской технике или связанным с требованиями к медицинской технике процессам производства, использования, хранения, перевозки (транспортирования), реализации и утилизации, а также правила и формы оценки соответствия, правила идентификации и классификации, требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения.

В данном стандарте не делается различия в отношении применения терминов "медицинская техника" и "медицинское изделие", несмотря на то, что понятие "медицинская техника" рассматривается на практике как менее общее, чем "медицинское изделие", и распространяется на технические медицинские изделия, включая медицинские приборы и устройства.