ГОСТ Р 55357-2012 Форматы описания и нормирования требований. Система информации о показателях и требованиях к медицинской технике (Переиздание)

Введение

По данным Всемирной торговой организации (ВТО), современная экономика несет значительные потери из-за большого количества технических барьеров в торговле, которые возникают вследствие несоответствия систем технического регулирования различных стран мира.

Несмотря на требования Соглашения по ТБТ ВТО о максимальном устранении технических барьеров в торговле, в силу сложившейся практики и учета национальных интересов стран, условия доступа продукции на их внутренние рынки остаются во многом различными, что создает серьезные препятствия для экспорта/импорта продукции. Кроме того, нужную информацию о требованиях, содержащихся в целом ряде документов (обязательные технические регламенты, добровольные стандарты и др.), как правило, достаточно трудно идентифицировать и получить.

Это приводит к серьезным затруднениям в работе различных участников национальных или региональных систем технического регулирования, которым по роду своих обязанностей необходимо обеспечить требуемое качество и эффективность технических регламентов, стандартов и процедур оценки соответствия. Далее приведены основные задачи, которые необходимо решать участникам систем технического регулирования.

При написании технических регламентов или стандартов регулирующим органам необходимо:

- оценить уровень снижения риска за счет мер, устанавливаемых в технических регламентах;

- определить, являются ли зависимыми или корректируемыми требования, включаемые в технические регламенты или стандарты;

- определить перечень стандартов, подтверждающих соответствие требованиям технических регламентов;

- определить наилучшие форматы требований;

- определить эквивалентные форматы требований для оценки соответствия и обеспечения взаимного признания продукции.

Чтобы обеспечить безопасность продукции, производители должны:

- оценивать уровень снижения рисков, используя схемы распространения опасностей;

- повышать уровень безопасности продукции за счет использования дополнительных добровольных мер безопасности;

- доказывать соответствие своей продукции требованиям технических регламентов;

- использовать принципы эквивалентности для оценки своих экспортных возможностей;

- разрабатывать инструкции для пользователей и обеспечивать меры защиты.

Пользователи при применении продукции имеют право:

- принимать дополнительные меры по повышению безопасности продукции;

- получать общие сведения о возможной опасности продукции;

- доказывать в компетентных инстанциях наличие опасных свойств продукции;

- выбирать наиболее безопасные виды продукции из имеющейся на рынке, используя информацию об этой продукции, связанную с аспектами безопасности и качества;

- рекомендовать производителям, каким образом можно повысить безопасность и качество их продукции.

Органы по оценке (подтверждению) соответствия при проведении оценки соответствия продукции установленным требованиям должны:

- выбирать эквивалентные форматы оценки безопасности;

- выбирать эквивалентные методы оценки соответствия;

- выбирать наилучшие возможности применения стандартов с целью оценки соответствия;

- помогать производителям оценивать эквивалентность требований в отношении экспорта продукции;

- оценивать снижение уровня риска, если это предписано техническими регламентами или применяемыми стандартами.

Органам контроля и надзора и регистрирующим органам при осуществлении своей непосредственной деятельности необходимо: