ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам
Приложение DD
(справочное)
Ссылки на основные принципы
Настоящий стандарт подготовлен для поддержки основных принципов безопасности и функциональных характеристик АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА как МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА в соответствии с ИСО/ТО 16142. Настоящий стандарт предусмотрен для применения в целях оценки соответствия.
Соответствие требованиям настоящего стандарта представляет один из способов демонстрации соответствия специальным основным принципам ИСО/ТО 16142. Возможны другие способы. В таблице DD.1 приведена схема соответствия пунктов и подпунктов настоящего стандарта основным принципам ИСО/ТО 16142.
Таблица DD.1 - Соответствие между настоящим стандартом и основными принципами ИСО/ТО 16142
Основной принцип ИСО/ТО 16142:2006 | Соответствующий пункт(ы)/подпункт(ы) настоящего стандарта | Уточняющие замечания/примечания |
А.1 | МЭК 60601-1, в частности: 201.4.3, 201.12, 201.13, 201.108, 206 | Настоящий стандарт включен в серию МЭК 60601. Изготовители медицинских устройств должны, помимо прочего, следовать стандартам на систему менеджмента качества, таким как ИСО 13485 |
А.2 | МЭК 60601-1, в частности: 201.4.3, 201.12.4, 201.13, 201.101, 201.102, 201.103, 201.104, 201.105, 208 | - |
A.3 | МЭК 60601-1, в частности: 201.12.4, 201.101, 201.102, 201.103, 201.104, 201.105, 208 | - |
А.4 | МЭК 60601-1, в частности: 4.9, 11.6.6, 15.2, 15.3.7 и 201.12 | - |
А.5 | МЭК 60601-1, в частности: 3.44, 15 и 201.7, 201.11.101 | - |
А.6 | МЭК 60601-1, в частности: 4.2 и 201.108 | - |
А.7.1 | МЭК 60601-1, в частности: 11.4, 11.6.6, 11.6.7, 11.6.8, 11.7, 15.3 и 201.7.2.105, 201.11.6.8 | - |
А.7.2 | МЭК 60601-1, в частности: 11.6.6 и 201.11.101 | - |
А.7.3 | МЭК 60601-1, в частности: 11.4, 11.6.6, 11.6.8, 11.7 и 201.11.6.8 | - |
А.7.4 | Не применяют | См. также Фармакопею и публикации ответственных организаций по медицинским продуктам/лекарствам |
А.7.5 | МЭК 60601-1, в частности: 11.6.8, 11.7 и 201.11.6.3 | - |
А.7.6 | МЭК 60601-1, в частности: 11.6 и 201.11.6.3 | - |
А.8.1 | МЭК 60601-1, в частности: 12.2, 11.6.6, 11.6.7 и 206 | См. А.8 |
А.8.1.1 | Не применяют | См. также А.8 |
А.8.1.2 | Не применяют | См. А.8 |
А.8.2 | МЭК 60601-1, в частности: 7.2.17 и 201.11.101 | См. А.8 |
А.8.3 | Не применяют | См. А.8 |
А.8.4 | Не распространяется | См. также А.8 |
А.8.5 | МЭК 60601-1, в частности: 7.2.17 и 201.11.101 | - |
А.8.6 | МЭК 60601-1, в частности: 7.2.17 | См. примечание на этикетировании в А.13.1 |
А.9.1 | МЭК 60601-1, в частности: 16 и 201.8, 201.9, 201.12, 201.16 | МЭК 60601 (все части) |
А.9.2 | МЭК 60601-1, в частности: 4, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.9 и 201.12 | МЭК 60601 (все части), включая дополнительные стандарты |
А.9.3 | МЭК 60601-1, в частности: 11.4 и 201.101.1.1, Приложение ВВ | МЭК 60601 (все части) |
А.10.1 | МЭК 60601-1, в частности: 12 и 201.12, 201.101, 201.102, 201.103, 201.104, 201.105 | - |
А.10.2 | МЭК 60601-1, в частности: 12.2 и 206 | - |
А.10.3 | МЭК 60601-1, в частности: 7.4 и 201.7.4.3 | - |
А.11.1 | МЭК 60601-1, в частности: 10 и 202 | МЭК 60601 (все части) |
А.11.2.1 | Не применяют | МЭК 60601 (все части) |
А.11.2.2 | Не применяют | МЭК 60601 (все части) |
А.11.3 | МЭК 60601-1, в частности: 10 и 202 | МЭК 60601 (все части) |
А.11.4 | МЭК 60601-1, в частности: 7 и 201.7 | МЭК 60601 (все части) |
А.11.5.1 | Не применяют | МЭК 60601 (все части) |
А.11.5.2 | Не применяют | МЭК 60601 (все части) |
А.11.5.3 | Не применяют | - |
А.12.1 | МЭК 60601-1, в частности: 14 и 201.14 | ИСО 14971 |
А.12.2 | МЭК 60601-1, в частности: 201.7.2.103, 201.105.6, 201.105.7 | ИСО 14971 |
А.12.3 | МЭК 60601-1, в частности: 7.9.2.4, 8.2, 15.4.4 и 201.11.8, 201.11.8.102, 201.11.8.103 | ИСО 14971 |
А.12.4 | МЭК 60601-1, в частности: 4, 7, 12 и 201.12, 201.101, 201.102, 201.103, 201.104, 201.105, 208 | ИСО 14971 |
А.12.5 | МЭК 60601-1, в частности: 10, 17 и 202 | ИСО 14971 |
А.12.6 | МЭК 60601-1, в частности: 8 и 201.8 | ИСО 14971 |
А.12.7 | МЭК 60601-1, в частности: 9, 11, 13.2, 15 и 201.7, 201.9 | ИСО 14971 |
А.12.7.1 | МЭК 60601-1, в частности: 9, 15 и 201.9 | ИСО 14971 |
А.12.7.2 | МЭК 60601-1, в частности: 9 и 201.9 | ИСО 14971 |
А.12.7.3 | МЭК 60601-1, в частности: 9 и 201.9 | ИСО 14971 |
А.12.7.4 | МЭК 60601-1, в частности: 7, 8, 16.9 и 201.101, 201.102, 201.103, 201.104, 201.105, 206 | ИСО 14971 |
А.12.7.5 | МЭК 60601-1, в частности: 11.1 | ИСО 14971 |
А.12.8 | МЭК 60601-1, в частности: 7, 12 и 201.107, 201.12, 201.101, 201.102, 201.103, 201.104, 201.105, 206 | ИСО 14971 |
А.12.8.1 | МЭК 60601-1, в частности: 12 и 201.12 | ИСО 14971 |
А.12.8.2 | МЭК 60601-1, в частности: 12 и 201.12, 201.101, 201.102, 201.103, 201.104, 201.105, 206, 208 | ИСО 14971 |
А.12.8.3 | МЭК 60601-1, в частности: 7 и 201.107, 206 | ИСО 14971 |
А.13.1 | МЭК 60601-1, в частности: 7 и 201.107, 206 | - |
А.14.1 | 201.108 | - |