Статус документа

ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам

Приложение АА
(справочное)

Специальное руководство и обоснование

АА.1 Общее руководство

В настоящем приложении представлено краткое обоснование важнейших требований настоящего частного стандарта. Понимание обоснований основных требований рассматривается как существенный момент для надлежащего применения стандарта. Кроме того, предполагается, что в результате изменений в клинической практике и в технологии обоснования настоящих требований в будущем облегчат любой пересмотр настоящего стандарта, обусловленный этими усовершенствованиями.

АА.2 Обоснование конкретных пунктов и подпунктов

Нумерация следующих обоснований соответствует нумерации пунктов и подпунктов в настоящем стандарте. Следовательно, нумерация не последовательна.

Подпункт 201.1.1 Область применения

В таблице АА.1 показана конфигурация АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА и приведен общий обзор средств УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ для АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА с различными приводами и связанным ОБОРУДОВАНИЕМ МОНИТОРИНГА, СИСТЕМАМИ СИГНАЛИЗАЦИИ и ЗАЩИТНЫМИ УСТРОЙСТВАМИ. Данная таблица позволяет легко ссылаться на применяемые подпункты и показывает необходимые условия для специальных применений.

Таблица АА.1 - Общий обзор средств УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ для АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА


Средство управления риском	Датчики или ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГА и системы сигнализации																	Защитное устройство
	Отказ подачи пита- ния	Отказ подачи кисло- рода	Концент- рация кислорода		Концентрация анестетика			ДАВЛЕНИЕ В ВОЗДУХОВОДЕ				Выдыхаемый объем		АНЕСТЕ- ЗИОЛО- ГИЧЕС- КИЙ ДЫХАТЕ- ЛЬНЫЙ КОНТУР	Концентрация углекислого газа			Отказ пода- чи кисло- рода	Выбор гипок- сиче- ской смеси	СИС- ТЕМА ВЫВЕ- ДЕНИЯ АНЕС- ТЕТИ- ЧЕС- КОГО ГАЗА	Макси- маль- ное ограни- ченное давле- ние		Огра- ниче- ние регули- руемо- го давле- ния	Огра-ниче- ние давления - ниже атмос- ферно- го
	А	А	М	L	М	L	Н	М	L	Н	СРР	М	L	А	М	L	Н	Р	Р	Р	Р		Р	Р
Подпункт 201.х	11.8. 102	12.4. 102, 12.4. 107.1	12.4. 102, 12.4. 103.2	12.4. 102, 12.4. 103.2	12.4. 102, 12.4. 103.3	12.4. 102, 12.4. 103.3	12.4. 102, 12.4. 103.3	12.4. 102, 12.4. 109	12.4. 102, 12.4. 109	12.4. 102, 12.4. 109	12.4. 102, 12.4. 109	12.4. 102, 12.4. 104.1	12.4. 102 12.4. 104.2	12.4.102, 12.4.105	12.4. 102, 12.4. 103.1	12.4. 102, 12.4. 103.1	12.4. 102, 12.4. 103.1	12.4. 102, 12.4. 107.2	12.4. 102, 12.4. 107.3	12.4. 102, 12.4. 108	12.4. 102, 102. 2.1, 105. 2.1		12.4. 102, 102. 2.2, 105. 2.2	105.8
Привод
Питание
- электрическое	+	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-		-
- пневма- тическое	+	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-		-
СИСТЕМА ПОДАЧИ АНЕСТЕ- ТИЧЕСКОГО ГАЗА
- кислород	-	+	+	+	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-		-
- воздух	-	+	+	+	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-		-
- предвари- тельно созданная смесь	-	+	+	+	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	+	-	-		-
- другие	-	-	+	+	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	+	+	+	-	-		-
АНЕСТЕЗИО- ЛОГИЧЕСКИЙ ДЫХА- ТЕЛЬНЫЙ КОНТУР	-	-	+	+	-	-	-	+	R	+	+	+	+	+	+	+	+	-	-	-	+	+		-
ЦИРКУЛЯ- ЦИОННЫЙ ДЫХАТЕЛЬ- НЫЙ КОНТУР	-	-	+	+	-	-	-	+	R	+	+	+	+	+	+	+	+	-	-	-	+	+		-
ИСПАРИТЕЛЬ АНЕСТЕ- ТИКОВ	-	-	-	-	+	+	+	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	+	-	-		-
АНЕСТЕЗИО- ЛОГИЧЕСКИЙ АППАРАТ ИСКУССТВЕ- ННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ	+	+	-	-	-	-	-	+	R	+	+	+	+	+	+	+	+	-	-	-	+	+		+
"+" - всегда обязательное; "-" - нет требований; R - рекомендуемое; А - УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ; Н - УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ высокого уровня; L - УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ низкого уровня; М - количественное ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГА; Р - ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО
Предварительно созданная смесь 50% и 50% . Другие газы могут содержать . Обязательно только для основного единственного источника кислорода/воздуха, обогащенного кислородом. Контроль объема вдоха, допустимый для ручной или спонтанной вентиляции. УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ для непрерывного положительного давления.

Для того чтобы показать применимость настоящего стандарта, в таблице АА.2 приведены типичные среды использования АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА с соответствующими источниками и сценариями использования.

Таблица АА.2 - Среды использования


Среда использования	Источники	Сценарий использования	Применимый стандарт
Больница	Центральная подача , и воздуха. Электропитание с резервным питанием. АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЕ КОМПЛЕКСЫ с резервом, АППАРАТАМИ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, испарителями и т.д. Обширное наблюдение за ПАЦИЕНТОМ. Собственный медицинский штат. Климат-контроль. Оборудование и ОПЕРАТОРЫ для сердечно-легочной реанимации. Больничные склады	Анестезист/ анестезиолог или медсестра- анестезист. Многозадачность при наблюдении зарегистрированными медсестрами- анестезистами или ординаторами	ИСО 80601-2-13
Поликлиника	Подача газа с ограниченными резервами. Электропитание. Анестезиологическое оборудование. ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГА ПАЦИЕНТА. Собственные хирурги. Оборудование и ОПЕРАТОРЫ для сердечно-легочной реанимации. Климат-контроль. Ограниченный набор лекарств и ограниченная подача	Анестезист/ анестезиолог или медсестра-анестезист	ИСО 80601-2-13
Стоматологическая клиника	Подача газа (предварительно созданные смеси или смешение ). Электропитание. Оборудование для аналгезии. Климат-контроль	Стоматолог. Многозадачность. Взаимодействие с ПАЦИЕНТОМ	ИСО 80601-2-13
Зоны чрезвычайного бедствия/ спасательные машины	Портативная подача газа (). Портативное электропитание. Консультирование по телефону. Оборудование и ОПЕРАТОРЫ для сердечно-легочной реанимации. Портативные анестезиологические установки. Маски и дыхательные мешки с самостоятельным вдохом. Портативные аппараты искусственной вентиляции легких. Портативные устройства контроля ПАЦИЕНТА. Портативные лекарства	Парамедицина. Многозадачность. Стрессовая ситуация. Большая рабочая нагрузка. Ограничения по времени	ИСО 80601-2-13
Гражданские чрезвычайные ситуации, районы бедствия и районы с ограниченным обеспечением	Электропитание от дизельного/бензинового генератора. КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА и в баллонах. РАСХОДОМЕРЫ для кислорода. Анестезиологические системы. Нереверсивные анестезиологические системы. Проточный испаритель. Аппарат искусственной вентиляции легких (ручной или механический). Ограниченный набор лекарств. Ограниченный контроль ПАЦИЕНТА и устройств	Анестезист/ анестезиолог или обученный персонал. Однозадачность. Неблагоприятная окружающая среда	ИСО 8835-7

Введение анестетиков само по себе является опасным. РИСКИ, связанные с введением анестетиков, не покрываются настоящим стандартом.

Использование воспламеняющихся анестетиков, определенных в соответствии с приложением ВВ, уменьшается до такого уровня, что его можно не считать добавляющим специальные требования к настоящему стандарту для учета связанных ОПАСНОСТЕЙ.

Подпункт 201.4.3 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Отказ доставки кислорода может привести к неприемлемым РИСКАМ для ПАЦИЕНТА. АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС должен продолжать доставку кислорода так долго, как возможно при возможных многочисленных условиях отказа.

Все ПАЦИЕНТЫ, получающие газ от АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА, зависят от достаточного объема кислорода в данном газе. Если СИСТЕМЫ ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА используются с невозвратными системами, достаточно подтвердить, что в подаваемом СВЕЖЕМ ГАЗЕ негипоксическая концентрация. В некоторых конфигурациях контуров, используемых в методиках с низким потоком, только измерение концентрации во вдыхаемом воздухе является достаточным методом обеспечения этой функциональной характеристики.

Не вызывает сомнений, что доставка повышенных концентраций паров жидких анестетиков вызывает РИСКИ для ПАЦИЕНТА. Следовательно, предотвращение доставки высоких концентраций является ОСНОВНОЙ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ХАРАКТЕРИСТИКОЙ для АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА.

Отказ от контролируемой вентиляции ПАЦИЕНТА может привести к неприемлемому РИСКУ для ПАЦИЕНТА. Мониторинг ДАВЛЕНИЯ В ВОЗДУХОВОДЕ (и связанная с ним сигнализация) - ОСНОВНАЯ ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА обеспечивающая индикацию вентиляции для ОПЕРАТОРА. В дополнение к определению ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК, в настоящем стандарте требуется, чтобы инструкция по эксплуатации включала указание, что в случае отказа АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА невозможность немедленного доступа к соответствующим альтернативным средствам вентиляции может привести к нарушениям у ПАЦИЕНТА. В настоящем стандарте приведены примеры альтернативных средств вентиляции, а также соответствующие обоснования.

Комбинация методов снижения РИСКОВ, описанных выше, считается достаточной для снижения уровня остаточного РИСКА до приемлемого уровня.

Следует обратить внимание на дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, приведенным в настоящем частном стандарте.

Подпункт 201.4.10.101 Требования к входу пневматического источника подачи

Приложение АА(справочное)

Приложение АА
(справочное)