ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам

     201.103 Дополнительные требования к СИСТЕМАМ ВЫВЕДЕНИЯ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА

201.103.1 Идентификация, маркировка и документация

201.103.1.1 Маркировка

ПРИЕМНАЯ СИСТЕМА СИСТЕМЫ ВЫВЕДЕНИЯ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА, если она физически отделена, должна иметь ЧЕТКО РАЗЛИЧИМУЮ маркировку, показывающую на пригодность для использования с ПЕРЕДАЮЩИМИ СИСТЕМАМИ с высокой скоростью потока или с низкой скоростью потока.

Пример 1 - Более 75 л/мин - высокая скорость потока или менее 50 л/мин - низкая скорость потока.

Если для идентификации компонентов как специально подходящих для использования с СИСТЕМАМИ ВЫВЕДЕНИЯ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА используется цветовое кодирование, его цвет должен быть малиновым.

Пример 2 - 10Р hue/4/10, определенный в Munsell Book of Color [22].

Соответствие проверяют осмотром.

201.103.1.2 Инструкция по эксплуатации

Инструкция по эксплуатации должна включать следующее:

a) подтверждение того, что СИСТЕМА ВЫВЕДЕНИЯ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА соответствует настоящему стандарту;

b) определение НОРМИРОВАННЫХ МАКСИМАЛЬНОЙ и МИНИМАЛЬНОЙ ВЫХОДНЫХ СКОРОСТЕЙ ПОТОКА ПЕРЕДАЮЩЕЙ СИСТЕМЫ, для которых предусмотрена работа СИСТЕМЫ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ПРИЕМНОЙ СИСТЕМЫ.

Соответствие проверяют рассмотрением инструкции по эксплуатации.

201.103.2 Защитные устройства для сброса давления

ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО для сброса давления, если оно предусмотрено, должно быть пригодно для чистки и/или обслуживания.

Примечание - При активации ЗАЩИТНЫХ УСТРОЙСТВ для сброса давления газы могут попадать в атмосферу.

Соответствие проверяют осмотром.

201.103.3 Основные требования

201.103.3.1 НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ

201.103.3.1.1 Входное давление СИСТЕМЫ ВЫВЕДЕНИЯ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА

Давление на входе СИСТЕМЫ ВЫВЕДЕНИЯ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА не должно превышать 350 Па (3,5 см вод.ст.):

- при скорости потока воздуха 75 л/мин на входе в СИСТЕМУ ВЫВЕДЕНИЯ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА;

- при НОРМИРОВАННОЙ МИНИМАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ СКОРОСТИ ПОТОКА и НОРМИРОВАННОЙ МАКСИМАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ СКОРОСТЯХ ПОТОКА, как указано в инструкции по эксплуатации.

Соответствие проверяют рассмотрением инструкции по эксплуатации и функциональными испытаниями.