ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам

     201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (PEMS)

Применяют МЭК 60601-1, пункт 14, за исключением следующего:

201.14.6.1 * Идентификация известных и прогнозируемых ОПАСНОСТЕЙ

Поправка (добавить в конце подпункта):

АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС и его отдельные компоненты, включающие радиочастотные беспроводные технологии, следует оценивать по следующим РИСКАМ:

- рабочие характеристики беспроводных функций;

- совместимость беспроводных функций;

- качество работы беспроводных функций;

- целостность данных, передаваемых с помощью беспроводных технологий;

- безопасность данных, передаваемых с помощью беспроводных технологий;

- доступ к беспроводной сети.

Дополнение:

201.14.101 ПРОЦЕДУРЫ в ходе жизненного цикла программного обеспечения

ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПОДСИСТЕМЫ (PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEMS, PESS) АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА должны быть разработаны с применением ПРОЦЕДУР, соответствующих МЭК 62304. ЧАСТИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ PESS, контролирующие вентиляцию, смешение газов и доставку пара, независимо от оценок УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ должны быть разработаны как программное обеспечение класса безопасности С.

Пример - Независимое измерительное аппаратное или программное обеспечение.

Соответствие проверяют рассмотрением документации, требуемой МЭК 62304 для классов безопасности программного обеспечения (см. МЭК 62304:2006, подпункт 1.4).