ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам

     201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик

Применяют МЭК 60601-1, пункт 12, за исключением следующего:

201.12.4 Защита от опасных значений выходных характеристик

Дополнение:

201.12.4.101 * Случайная установка органов регулирования

Должны быть предусмотрены средства защиты от случайной установки органов регулирования, которая может привести к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. Она включает в себя случайный поворот выключателя АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА или его отдельных компонентов.

Если для изменения одного режима работы на другой предусмотрен селекторный переключатель или орган регулирования, то они должны быть с двумя устойчивыми положениями.

Пример 1 - Одним из методов может быть необходимость подтверждения.

Пример 2 - Селекторный переключатель ручной/автоматической вентиляции, селекторный переключатель испарителя, механизм обхода БЛОКА ЦИРКУЛЯЦИОННОГО АБСОРБЕРА.

ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ средств защиты должна быть оценена с помощью ПРОЦЕДУР ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в соответствии с МЭК 60601-1-6.

Соответствие проверяют функциональными испытаниями и рассмотрением ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

201.12.4.102 * Дополнительные требования к АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИМ КОМПЛЕКСАМ

АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС должен быть оснащен ОБОРУДОВАНИЕМ МОНИТОРИНГА, СИСТЕМАМИ СИГНАЛИЗАЦИИ и ЗАЩИТНЫМИ УСТРОЙСТВАМИ. Если он ими не оснащен, инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение о том, что АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС должен быть оснащен ОБОРУДОВАНИЕМ МОНИТОРИНГА, СИСТЕМАМИ СИГНАЛИЗАЦИИ и ЗАЩИТНЫМИ УСТРОЙСТВАМИ, соответствующими настоящему стандарту, перед вводом в эксплуатацию, а также должна содержать информацию о том, как подсоединять эти устройства:

- ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГА для определения ДАВЛЕНИЯ В ВОЗДУХОВОДЕ, соответствующее 201.12.4.109;

- ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО на МАКСИМАЛЬНОЕ ОГРАНИЧЕННОЕ ДАВЛЕНИЕ, соответствующее 201.102.2.1 (АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ ДЫХАТЕЛЬНЫЙ КОНТУР) или 201.105.2.1 (АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ);

- ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО с регулированием ограничения давления, соответствующее 201.102.2.2 (АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ ДЫХАТЕЛЬНЫЙ КОНТУР) или 201.105.2.2 (АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ);

- ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГА ВЫДЫХАЕМОГО ОБЪЕМА, соответствующее 201.12.4.104;

- СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО ДЫХАТЕЛЬНОГО КОНТУРА с определенными УСЛОВИЯМИ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, соответствующая 201.12.4.105;

- ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГА уровня углекислого газа, соответствующее 201.12.4.103.1;

- ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГА уровня кислорода, соответствующее 201.12.4.103.2;

- ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГА уровня анестетиков с ОБОРУДОВАНИЕМ МОНИТОРИНГА уровня паров жидких анестетиков, соответствующее 201.12.4.103.3, если СИСТЕМА ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА оборудована ИСПАРИТЕЛЕМ АНЕСТЕТИКОВ;

- определение УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ для контроля постоянно положительного давления в АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОМ ДЫХАТЕЛЬНОМ КОНТУРЕ, соответствующих 201.12.106;

- СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ и ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА для контроля отказа подачи кислорода, соответствующие 201.12.4.107.1 и 201.12.4.107.2 соответственно;

- ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА для контроля выбора подачи гипоксической смеси, соответствующие 201.12.4.107.3;

- ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА для контроля рабочей среды (СИСТЕМЫ ВЫВЕДЕНИЯ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА), соответствующие 201.12.4.108, если СИСТЕМА ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА снабжена средствами доставки закиси азота или ИСПАРИТЕЛЕМ АНЕСТЕТИКОВ.

ИЗГОТОВИТЕЛИ отдельных компонентов должны предоставлять информацию, касающуюся подключения их устройств к АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОМУ КОМПЛЕКСУ.