ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам

     201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ

Применяют МЭК 60601-1, пункт 11, за исключением следующего:

201.11.6.3 РАСПЛЕСКИВАНИЕ жидкостей на ME ИЗДЕЛИЕ и ME СИСТЕМУ

Замена:

АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС и его отдельные компоненты должны быть разработаны таким образом, чтобы при РАСПЛЕСКИВАНИИ жидкостей не намокали части, которые при намокании могут вызвать неприемлемые РИСКИ.

Соответствие проверяют следующим испытанием:

Испытывают АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС и его отдельные компоненты при наименее благоприятных определенных рабочих условиях, но в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Выливают 200 мл водопроводной воды непрерывно на произвольно выбранную точку на верхнюю поверхность АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА и его отдельных компонентов, примерно за 15 с с высоты не более 5 см. После испытания АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС и его отдельные компоненты должны соответствовать всем требованиям настоящего стандарта при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ.

201.11.6.8 Совместимость с веществами, используемыми вместе с ME ИЗДЕЛИЕМ

Дополнение:

АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЕ КОМПЛЕКСЫ и их отдельные компоненты должны быть разработаны и произведены так, чтобы минимизировать РИСКИ здоровью, связанные с веществами, вымываемыми или вытекающими из АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА или его отдельных компонентов при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Особое внимание следует обратить на токсичность материалов и их совместимость с веществами и газами, с которыми они контактируют при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Примечание - Следует обратить внимание на вещества, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными для репродуктивной функции.

201.11.8 Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ME ИЗДЕЛИЯ

Дополнение:

201.11.8.101 * Общие положения

В инструкции по эксплуатации должна быть описана работа АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА или его отдельных компонентов после прерывания питания и, если применимо, переключения на ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ. Особое внимание следует уделить скорости потока и составу СВЕЖЕГО ГАЗА, а также режиму работы любых выходов газовых ИСТОЧНИКОВ ПИТАНИЯ, доступных ОПЕРАТОРУ, в данных условиях.

Соответствие проверяют рассмотрением инструкции по эксплуатации.

201.11.8.102 УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ при отказе ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ

АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС должен быть снабжен СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ, которая включает СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ при отказе ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ для указания на то, что ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ находится за пределами диапазона, определенного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ для УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ при отказе ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ должны:

- генерироваться, по крайней мере, на 7 с при пневматическом генерировании или

- включать, по крайней мере, пять вспышек и сигнализацию высокого приоритета, соответствующую МЭК 60601-1-8, при электронном генерировании.

Пример - "Гудок Ритчи" является пневматическим генератором звуковой сигнализации.

Примечания

1 ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ при отказе ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ включают в себя отказ питающей сети, внутреннего источника питания или пневматического (управляемого) источника питания.

2 Продолжительность 7 с СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ для УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ при отказе ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ измеряется, исключая все ИНТЕРВАЛЫ МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ.

-взвешенный уровень звукового давления должен быть, по крайней мере, на 2 дБ выше фонового уровня белого шума в 55 дБ при испытании, как описано в ИСО 3746.

Если нормальные условия работы АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА и его отдельных компонентов поддерживаются автоматическим переключением на ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ или альтернативный пневматический ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ, то ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА, указывающие на отказ ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, не должны активироваться. Любое подобное подключение ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ или альтернативного пневматического источника питания должно отображаться в виде информационного сигнала или ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА.

Соответствие проверяют функциональными испытаниями.