ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам

     201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ

Применяют МЭК 60601-1, пункт 9, за исключением следующего:

201.9.1.1 Общие положения

Дополнение:

Если необходимо знать направление движения движущихся частей для предотвращения ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, направление движения должно быть маркировано на движущихся частях или их корпусах.

Соответствие проверяют осмотром.

201.9.2 ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями

Дополнение:

201.9.2.101 Точки обслуживания

Все точки обслуживания должны быть расположены за пределами ОПАСНЫХ ЗОН, и должно быть возможно проведение операции по настройке, обслуживанию, восстановлению, чистке и обработке при неработающем АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОМ КОМПЛЕКСЕ.

Если это недостижимо, допускаются альтернативные средства снижения РИСКА до приемлемых уровней, например, сигнализация и информирование о безопасности, а также обучение.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и ФАЙЛА ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

201.9.2.102 * Подсветка

АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЕ КОМПЛЕКСЫ должны быть оснащены подсветкой, если ее отсутствие вызывает неприемлемые РИСКИ.

Примечание - Следует обратить внимание на области тени, которые могут вызвать помехи, возможность ослепления ярким светом, опасным стробоскопическим эффектом на движущихся частях, подсветку на внутренние части, требующие частой проверки и регулирования, и на области обслуживания.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и ФАЙЛА ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

201.9.2.103 * Встроенное сиденье

Если сиденье для ОПЕРАТОРА является встроенной частью АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА, сиденье должно:

- позволять ОПЕРАТОРУ поддерживать стабильное положение;

- иметь возможность регулирования ОПЕРАТОРОМ расстояния до контрольных устройств;

- иметь возможность регулирования ОПЕРАТОРОМ, например, под длину ног, рост и т.д.;

- быть разработано таким образом, чтобы минимизировать передачу вибрации ОПЕРАТОРУ;

- выдерживать максимальные рабочие нагрузки и

- быть снабжено нескользкими подножками, если ОПЕРАТОР не опирается на пол.

Соответствие проверяют функциональными испытаниями.

201.9.2.104 * Расположение областей регулирования

Для АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИХ КОМПЛЕКСОВ, включающих одну или более ОПАСНУЮ ЗОНУ:

- ОПЕРАТОР должен иметь возможность убедиться для каждой области регулирования, что никто не находится в ОПАСНОЙ ЗОНЕ (ЗОНАХ), или