ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам
201.4 Общие требования
Применяют МЭК 60601-1, пункт 4, за исключением следующего:
201.4.3 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Дополнение:
Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ даны в подпунктах, перечисленных в таблице 201.101.
Таблица 201.101 - Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ
Требование | Подпункт |
Поток кислорода при всех условиях за исключением нарушения подачи кислорода (трубопровода или баллона) в АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС или формирование ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ | 201.12.4.107.2 (ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА при отказе подачи кислорода); |
Доставка ПАЦИЕНТУ негипоксической смеси газов или формирование ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ | 201.11.8.102 (УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ при отказе ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ); |
Отсутствие доставки повышенных концентраций паров жидких анестетиков или формирование ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ | 201.104.2 (доставляемая концентрация паров); |
Контроль ДАВЛЕНИЯ В ВОЗДУХОВОДЕ и связанная сигнализация | 201.12.4.109 (ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГА ДАВЛЕНИЯ В ВОЗДУХОВОДЕ) |
201.4.10 ПИТАНИЕ
Дополнение:
201.4.10.101 * Требования к входу пневматической подачи
АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС или его отдельные компоненты должны работать и удовлетворять требованиям настоящего стандарта во всем НОРМИРОВАННОМ диапазоне входных давлений и не должны вызывать неприемлемые риски при УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ вплоть до максимального давления 1000 кПа (10 бар).
Если АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЕ КОМПЛЕКСЫ или их отдельные компоненты предназначены для подсоединения либо:
- к ТРУБОПРОВОДНОЙ СИСТЕМЕ МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ, соответствующей ИСО 7396-1, через ТЕРМИНАЛЫ, соответствующие ИСО 9170-1, и гибкие шланговые соединения, соответствующие ИСО 5359, либо
- РЕГУЛЯТОРАМ ДАВЛЕНИЯ, соответствующим ИСО 10524-1, тогда
- НОРМИРОВАННЫЙ диапазон входных давлений должен покрывать диапазон, определенный в соответствующих стандартах,
- измеренный средний входной поток (за 10 с), необходимый для АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА или всех отдельных компонентов АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА для каждого газа не должен превышать 60 л/мин при давлении 280 кПа при измерении на входном отверстии для газа при неактивированной подаче кислорода струей,
- неустановившаяся скорость потока не должна превышать эквивалента 200 л/мин за 3 с.
Примечания
1 Для внутренних РЕГУЛЯТОРОВ ДАВЛЕНИЯ может потребоваться, чтобы они выдерживали НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон входных давлений и УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для максимального входного давления.
2 В УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ в виде избыточного давления, превышающего в два раза максимальное НОМИНАЛЬНОЕ входное давление, предпочтительно, чтобы газ продолжал поступать в АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ ДЫХАТЕЛЬНЫЙ КОНТУР. В данных условиях скорость потока из АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА будет, скорее всего, за пределами спецификации.
3 Значения потока выражаются при STPD условиях (стандартные температура и давление, сухой воздух); см. 201.7.4.3.
Соответствие проверяют функциональными испытаниями при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ с наиболее неблагоприятными рабочими настройками (например, максимальное потребление управляющего газа, наибольшая подача СВЕЖЕГО ГАЗА и наибольшее НОРМИРОВАННОЕ потребление газа на любом выходе газового ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, но без активации подачи кислорода струей).