ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам

     201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ

Применяют МЭК 60601-1, пункт 5, за исключением следующего:

Дополнение:

201.5.101 * Дополнительные общие требования к испытаниям АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИХ КОМПЛЕКСОВ и компонентов АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИХ КОМПЛЕКСОВ

201.5.101.1 Условия испытаний

Температура окружающей среды в течение каждого испытания должна быть между 20 °С и 25 °С, если не установлено иное.

Точность испытательного оборудования, используемого для выполнения измерений газа, должна быть ±5% измеряемого значения, если не установлено иное. В качестве испытательного газа должен использоваться сухой воздух, если не установлено иное.

201.5.101.2 * Определение скорости потока газа и утечки

Все требования к скорости потока газа, объему газа и утечке в настоящем стандарте выражены при STPD (стандартные температура и давление, сухой воздух), за исключением связанных с АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИМ ДЫХАТЕЛЬНЫМ КОНТУРОМ, которые выражены при BTPS (температура тела и давление, насыщенный воздух).

Примечания

1 В рамках настоящего стандарта STPD представляет собой 101,3 кПа при рабочей температуре 20 °С.

2 В рамках настоящего стандарта BTPS представляет собой локальное атмосферное давление и относительную влажность 100% при рабочей температуре 37 °С.

Корректируют все испытательные измерения для STPD или BTPS соответственно.