ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам

     201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ

Применяют МЭК 60601-1, пункт 7, за исключением следующего:

201.7.1.3 * Обращение к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ

Замена:

АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС и его отдельные компоненты должны быть маркированы предупредительными знаками о необходимости действия: "Следуйте инструкции по эксплуатации", ИСО 7010-М002 (см. МЭК 60601-1 + ТС 1, таблица D.2, номер 10).

201.7.2 Маркировка на наружных поверхностях ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ

Дополнение:

201.7.2.101 Маркировка с указанием года производства или срока годности

АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС и его компоненты, отсоединяемые ОПЕРАТОРОМ, или упаковка АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА должны быть маркированы годом производства, за исключением одноразовых изделий или изделий с нанесенным сроком годности (см. символ 5.1.4 по ИСО 15223-1).

Примечание - Следует обратить внимание изготовителя на важность обязательного использования индикации для отображения одноразовых изделий.

Если применимо, АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЕ КОМПЛЕКСЫ и их компоненты, отсоединяемые ОПЕРАТОРОМ, или его упаковка должны быть маркированы сроком годности (см. символ 5.1.4 по ИСО 15223-1).

Соответствие проверяют осмотром.

201.7.2.102 Компоненты, чувствительные к направлению потока, отсоединяемые ОПЕРАТОРОМ

Любые компоненты АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА, чувствительные к направлению потока, отсоединяемые ОПЕРАТОРОМ, если они не разработаны таким образом, чтобы препятствовать некорректной сборке, должны быть маркированы стрелкой, показывающей направление потока.

Соответствие проверяют осмотром.

201.7.2.103 ГАЗОСПЕЦИФИЧНЫЕ входы и выходы, доступные ОПЕРАТОРУ

Все ГАЗОСПЕЦИФИЧНЫЕ входы и выходы, доступные ОПЕРАТОРУ, должны быть маркированы наименованием газа или химическим символом в соответствии с ИСО 5359, таблица 6. Если используется цветовое кодирование, оно должно соответствовать ИСО 5359, таблица 6.

Соответствие проверяют осмотром.

201.7.2.104 Выходы газовых ИСТОЧНИКОВ ПИТАНИЯ, доступные ОПЕРАТОРУ

Все выходы газовых ИСТОЧНИКОВ ПИТАНИЯ, доступные ОПЕРАТОРУ, должны быть маркированы НОРМИРОВАННЫМ выходным давлением и НОРМИРОВАННОЙ выходной скоростью потока.

Пример - 1280 кПа - 600 кПа, 20 л/мин.

Пример - 2280 кПа - 600 кПа, 20 л/мин - 40 л/мин.

Соответствие проверяют осмотром.

201.7.2.105 Устройства, содержащие фталаты

Если части АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА или его отдельные компоненты, контактирующие с газом, вдыхаемым ПАЦИЕНТОМ, содержат фталаты, которые классифицируются как канцерогенные, мутагенные или токсичные для репродуктивной функции, АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС или его отдельные компоненты должны быть маркированы соответствующим образом.

Примечание - Может использоваться символ, приведенный в [18].