ГОСТ 16446-2012 Комплемент сухой для реакции связывания комплемента. Технические условия (с Поправкой)

     5 Правила приемки

5.1 Каждая серия комплемента должна быть принята (проверена) отделом, отвечающим за контроль качества готовой продукции организации-производителя.

5.2 Серией комплемента считают определенное количество препарата, полученного за один технологический цикл, одновременно представленного на контроль и оформленного одним документом о качестве.

5.3 В документе о качестве указывают:

- наименование организации-производителя;

- наименование препарата;

- номер серии;

- дату изготовления (месяц и год);

- объем серии;

- результаты испытания по показателям качества;

- срок годности (месяц и год);

- условия хранения;

- обозначение стандарта;

- номер и дату выдачи документа о качестве;

- заключение и подпись лица, выдавшего документ о качестве.

5.4 Для контроля качества комплемента от каждой серии методом случайного отбора отбирают выборку в количестве 40 флаконов (ампул).

20 флаконов (ампул) с комплементом используют для проведения испытания по показателям качества, указанным в таблице 1, а 20 - направляют в архив отдела, отвечающего за контроль качества. Образцы комплемента в архиве хранят в течение срока, на шесть месяцев превышающего срок годности.

5.5 Архивные образцы маркируют надписью "Архив", опечатывают и снабжают документом установленной формы с указанием:

- наименования препарата;

- номера серии;

- даты выпуска (месяца и года);

- даты отбора проб;

- объема серии;

- количества отобранных образцов;

- должности и подписи лица, отобравшего пробы;

- срока годности (месяца и года);

- обозначения настоящего стандарта;

- срока хранения проб в архиве.

5.6 При неудовлетворительных результатах испытаний хотя бы по одному из показателей по нему проводят повторные испытания на удвоенном количестве образцов комплемента, взятых от той же серии, и на удвоенном количестве материалов. Результаты повторных испытаний считают окончательными и распространяют на всю серию.